- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00902746
Efficacy and Safety, Long-Term Study of NPC-01 to Treat Dysmenorrhea Associated With Endometriosis
Phase3, Open-Label, Long-Term, NSAID-Add-on, Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea Associated With Endometriosis.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Dysmenorrhea associated with endometriosis
Exclusion Criteria:
- Severe hepatopathy
- Pregnant woman
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NPC-01
Norethisterone, Ethinyl Estradiol
|
This study consist of the following steps. Step 1(Norethisterone 0.6mg, Ethinyl Estradiol 0.035mg):From first study medication to 3th menstrual cycles. Step 2(Norethisterone 1mg, Ethinyl Estradiol 0.035mg): After interim analysis of the results of step 1, in the case of the efficacy results meet prespecified criterion, same dose level will be continued to 13th menstrual cycles including step 1. If the results do not meet prespecified criterion, the dose will be increased to Norethisterone 1mg, Ethinyl Estradiol 0.035mg and be continued newly until 13th menstrual cycle from this point. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Difference of Total Dysmenorrhea Score (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Tidsramme: 52 weeks
|
The detail of dysmenorrhea score that was used in this study is the following. These subscales summed for a total dysmenorrhea score (minimum 0 to maximum 6). Pain score None 0 : None Mild 1 : There are some troubles for work Moderate 2 : Needing to rest in bed and/or affecting work Severe 3 : Morre than 1 day in bed and not possible to work Drug score (during a menstrual period) None 0 : None Mild 1 : taking analgesics for 1 days Moderate 2 : taking analgesics for 2 days Severe 3 : taking analgesics more than 3 days |
52 weeks
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Difference in the Visual Analog Scale (VAS) of Dysmenorrhea (Baseline/Pretreatment-dnd of Treatment)
Tidsramme: 52 weeks
|
VAS stands for Visual Analogue Scale of pain.
The scale was rated as a graphic rating scale.
as a 100mm baseline from 0:No pain to 100:Worst possible pain.
|
52 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NPC-01-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NPC-01
-
NobelpharmaFullførtCytomegalovirus sykdomForente stater, Japan
-
NobelpharmaFullført
-
NobelpharmaAvsluttetNevropatisk smerte ved kreftJapan
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Rekruttering
-
NobelpharmaFullførtGNE Myopati | Nonaka sykdom | Distal myopati med kantvakuoler (DMRV) | Hereditary Inclusion Body Myopati (hIBM)Japan
-
Tohoku UniversityFullførtArvelig inkluderingskroppsmyopati | Nonaka myopatiJapan
-
NobelpharmaAktiv, ikke rekrutterendeTuberøs sklerosekompleksJapan
-
Cedars-Sinai Medical CenterCalifornia Institute for Regenerative Medicine (CIRM)Rekruttering
-
NobelpharmaFullført