Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Efficacy and Safety, Long-Term Study of NPC-01 to Treat Dysmenorrhea Associated With Endometriosis

15 мая 2014 г. обновлено: Nobelpharma

Phase3, Open-Label, Long-Term, NSAID-Add-on, Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea Associated With Endometriosis.

The purpose of this long-term study is to determine whether NPC-01 is effective in the treatment of dysmenorrhea associated with endometriosis.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Dysmenorrhea associated with endometriosis

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatopathy
  • Pregnant woman

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: NPC-01
Norethisterone, Ethinyl Estradiol
Лекарство: NPC-01

This study consist of the following steps.

Step 1(Norethisterone 0.6mg, Ethinyl Estradiol 0.035mg):From first study medication to 3th menstrual cycles.

Step 2(Norethisterone 1mg, Ethinyl Estradiol 0.035mg):

After interim analysis of the results of step 1, in the case of the efficacy results meet prespecified criterion, same dose level will be continued to 13th menstrual cycles including step 1. If the results do not meet prespecified criterion, the dose will be increased to Norethisterone 1mg, Ethinyl Estradiol 0.035mg and be continued newly until 13th menstrual cycle from this point.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Difference of Total Dysmenorrhea Score (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Временное ограничение: 52 weeks

The detail of dysmenorrhea score that was used in this study is the following. These subscales summed for a total dysmenorrhea score (minimum 0 to maximum 6). Pain score None 0 : None Mild 1 : There are some troubles for work Moderate 2 : Needing to rest in bed and/or affecting work Severe 3 : Morre than 1 day in bed and not possible to work

Drug score (during a menstrual period) None 0 : None Mild 1 : taking analgesics for 1 days Moderate 2 : taking analgesics for 2 days Severe 3 : taking analgesics more than 3 days
52 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Difference in the Visual Analog Scale (VAS) of Dysmenorrhea (Baseline/Pretreatment-dnd of Treatment)
Временное ограничение: 52 weeks
VAS stands for Visual Analogue Scale of pain. The scale was rated as a graphic rating scale. as a 100mm baseline from 0:No pain to 100:Worst possible pain.
52 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nobelpharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 мая 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 мая 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 мая 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NPC-01-1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования NPC-01

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться