Effektivitet og sikkerhed, langvarig undersøgelse af NPC-01 til behandling af dysmenorré forbundet med endometriose
Fase3, open-label, langvarig, NSAID-ADD-ON, klinisk forsøg med NPC-01 til behandling af dysmenorrhea forbundet med endometriose.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Dysmenorré forbundet med endometriose
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hepatopati
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: NPC-01
Norethisteron, ethinyl østradiol
|
Denne undersøgelse består af følgende trin. Trin 1 (Norethisteron 0,6 mg, ethinyløstradiol 0,035 mg): Fra første undersøgelsesmedicin til 3. menstruationscyklusser. Trin 2 (norethisteron 1 mg, ethinyl østradiol 0,035 mg): Efter midlertidig analyse af resultaterne af trin 1, i tilfælde af effektivitetsresultaterne opfylder forudbestemte kriterium, vil det samme dosisniveau fortsættes til 13. menstruationscyklusser inklusive trin 1. Hvis resultaterne ikke opfylder det forudbestemte kriterium, øges dosis til norethisteron 1 mg, ethinyl østradiol 0,035 mg og fortsættes nyligt indtil 13. menstruationscyklus fra dette punkt. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientens respons på behandling af dysmenorré, som evalueret efter forskel i den samlede dysmenorréresultat (baseline/forbehandling af behandling)
Tidsramme: 52 uger
|
Detaljerne om dysmenorrhea -score, der blev anvendt i denne undersøgelse, er følgende. Disse underskalaer summeres for en total dysmenorrhea -score (mindst 0 til maksimal 6). Smerter score ingen 0: ingen mild 1: Der er nogle problemer for arbejde moderat 2: behøver at hvile i sengen og/eller påvirke arbejdet alvorligt 3: Morre end 1 dag i sengen og ikke muligt at arbejde Narkotikascore (i en menstruationsperiode) Ingen 0: Ingen mild 1: At tage smertestillende midler i 1 dages moderat 2: At tage smertestillende midler i 2 dage alvorligt 3: At tage smertestillende midler mere end 3 dage |
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i den visuelle analoge skala (VAS) af dysmenorrhea (baseline/forbehandling-DND for behandling)
Tidsramme: 52 uger
|
VAS står for visuel analog skala af smerte.
Skalaen blev bedømt som en grafisk vurderingsskala.
Som 100 mm baseline fra 0: Ingen smerter til 100: værst mulig smerte.
|
52 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NPC-01-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .