Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo, długoterminowe badanie NPC-01 w celu leczenia dysmenorrhea związanego z endometriozą

3 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Nobelpharma

Faza3, otwarta, długoterminowa, NLPZ-ADD-ON, badanie kliniczne NPC-01 do leczenia dysmenorrhea związanego z endometriozą.

Celem tego długoterminowego badania jest ustalenie, czy NPC-01 jest skuteczny w leczeniu dysmenorrhea związanego z endometriozą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dysmenorrhea związana z endometriozą

Kryteria wykluczenia:

  • Ciężka hepatopatia
  • Kobieta w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NPC-01
Noretisteron, etynylo estradiol
Lek: NPC-01

To badanie składa się z następujących kroków.

Krok 1 (noretisteron 0,6 mg, etynylo estradiolu 0,035 mg): od pierwszego badania badanego do 3 cykli menstruacyjnych.

Krok 2 (noretisteron 1 mg, etynylo estradiolu 0,035 mg):

Po przejściowej analizie wyników kroku 1, w przypadku wyników skuteczności spełniają określone kryterium, ten sam poziom dawki będzie kontynuowany do 13. cykli menstruacyjnych, w tym kroku 1. Jeśli wyniki nie spełnią określone kryterium, dawka zostanie zwiększona do noretisteronu 1mg, etynylo estradiolu 0,035 mg i będą kontynuowane nowo do 13. cyklu menstruacyjnego od tego punktu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź pacjenta na leczenie dysmenorrhea, oceniona na podstawie różnicy całkowitego wyniku dysmenorrhea (wyjściowa/wstępna leczenie)
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Szczegóły wyniku dysmenorrhea, który zastosowano w tym badaniu, są następujące. Te podskale zsumowane dla całkowitego wyniku dysmenorrhea (minimum 0 do maksymalnie 6). Wynik bólu Brak 0: Brak łagodny 1: Istnieją pewne problemy z pracą umiarkowane 2: potrzeba odpoczynku w łóżku i/lub wpływając na pracę ciężką 3: Morre niż 1 dzień w łóżku i niemożliwe do pracy

Wynik narkotyku (w okresie menstruacyjnym) Brak 0: Brak łagodny 1: przyjmowanie środków przeciwbólowych przez 1 dni umiarkowane 2: przyjmowanie środków przeciwbólowych przez 2 dni ciężkie 3: przyjmowanie środków przeciwbólowych dłużej niż 3 dni
52 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w wizualnej skali analogowej (VAS) dysmenorrhea (wyjściowa/wstępna obróbka-DND leczenia)
Ramy czasowe: 52 tygodnie
VAS oznacza wizualną analogową skalę bólu. Skala została oceniona jako graficzna skala oceny. Jako wartość bazowa 100 mm od 0: Brak bólu do 100: najgorszy możliwy ból.
52 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nobelpharma

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

15 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NPC-01-1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj