Efficacia e sicurezza, studio a lungo termine di NPC-01 per trattare la dismenorrrea associata all'endometriosi
Phase3, etichetta aperta, a lungo termine, ADD-ON, studio clinico di NPC-01 per il trattamento della disimorrea associata all'endometriosi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Dismenorrrea associata all'endometriosi
Criteri di esclusione:
- Grave epatopatia
- Donna incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: NPC-01
Noretherone, etinil estradiolo
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Questo studio consiste nei seguenti passaggi. Passaggio 1 (noretisterone 0,6 mg, etinil estradiolo 0,035 mg): dal primo farmaco di studio al terzo cicli mestruali. Passaggio 2 (noretisterone 1mg, etinil estradiolo 0,035mg): Dopo l'analisi provvisoria dei risultati del passaggio 1, nel caso dei risultati di efficacia soddisfano il criterio prespecificato, lo stesso livello di dose sarà continuato al 13 ° cicli mestruali, incluso il passaggio 1. Se i risultati non soddisfano il criterio prespecificato, la dose sarà aumentata a noretisterone 1mg, etinil estradiolo 0,035 mg e continuerà fino al 13 ° ciclo mestruale da questo punto. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risposta del paziente al trattamento per la disimorrea, valutata dalla differenza del punteggio totale di dismenorrrea (fine del trattamento di base/pretrattamento)
Lasso di tempo: 52 settimane
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Il dettaglio del punteggio della dismenorrrea utilizzata in questo studio è il seguente. Queste sottoscale sono state sommate per un punteggio totale di dismenorrrea (minimo da 0 al massimo 6). SCOPO PACCHIO Nessuno 0: Nessuno lieve 1: ci sono alcuni problemi per il lavoro moderato 2: necessità di riposare a letto e/o influire sul lavoro grave 3: più di 1 giorno a letto e non è possibile lavorare Punteggio del farmaco (durante un periodo mestruale) Nessuno 0: Nessuno lieve 1: assumere analgesici per 1 giorno moderato 2: assumere analgesici per 2 giorni grave 3: assumere analgesici più di 3 giorni |
52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nella scala analogica visiva (VAS) della dismenrrea (basale/pretrattamento-DND del trattamento)
Lasso di tempo: 52 settimane
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VAS sta per la scala analogica visiva del dolore.
La scala è stata valutata come scala di valutazione grafica.
come una linea di base da 100 mm da 0: nessun dolore a 100: peggio possibile.
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Naoki Terakawa, M.D.,Ph.D., Nissay Hospital,Osaka,Japan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NPC-01-1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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