Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Efficacy and Safety, Long-Term Study of NPC-01 to Treat Dysmenorrhea Associated With Endometriosis

2014. május 15. frissítette: Nobelpharma

Phase3, Open-Label, Long-Term, NSAID-Add-on, Clinical Trial of NPC-01 for Treatment of Dysmenorrhea Associated With Endometriosis.

The purpose of this long-term study is to determine whether NPC-01 is effective in the treatment of dysmenorrhea associated with endometriosis.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Dysmenorrhea associated with endometriosis

Exclusion Criteria:

  • Severe hepatopathy
  • Pregnant woman

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NPC-01
Norethisterone, Ethinyl Estradiol
Drog: NPC-01

This study consist of the following steps.

Step 1(Norethisterone 0.6mg, Ethinyl Estradiol 0.035mg):From first study medication to 3th menstrual cycles.

Step 2(Norethisterone 1mg, Ethinyl Estradiol 0.035mg):

After interim analysis of the results of step 1, in the case of the efficacy results meet prespecified criterion, same dose level will be continued to 13th menstrual cycles including step 1. If the results do not meet prespecified criterion, the dose will be increased to Norethisterone 1mg, Ethinyl Estradiol 0.035mg and be continued newly until 13th menstrual cycle from this point.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Response to Treatment for Dysmenorrhea, as Evaluated by Difference of Total Dysmenorrhea Score (Baseline/Pretreatment-End of Treatment)
Időkeret: 52 weeks

The detail of dysmenorrhea score that was used in this study is the following. These subscales summed for a total dysmenorrhea score (minimum 0 to maximum 6). Pain score None 0 : None Mild 1 : There are some troubles for work Moderate 2 : Needing to rest in bed and/or affecting work Severe 3 : Morre than 1 day in bed and not possible to work

Drug score (during a menstrual period) None 0 : None Mild 1 : taking analgesics for 1 days Moderate 2 : taking analgesics for 2 days Severe 3 : taking analgesics more than 3 days
52 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Difference in the Visual Analog Scale (VAS) of Dysmenorrhea (Baseline/Pretreatment-dnd of Treatment)
Időkeret: 52 weeks
VAS stands for Visual Analogue Scale of pain. The scale was rated as a graphic rating scale. as a 100mm baseline from 0:No pain to 100:Worst possible pain.
52 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nobelpharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NPC-01-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a NPC-01

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel