Terapeutická potvrzující studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Avanafilu (ALERT)
22. dubna 2010 aktualizováno: JW Pharmaceutical
Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická terapeutická konfirmační klinická studie pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti Avanafilu u pacientů s erektilní dysfunkcí
Účelem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost Avanafilu 100 mg, 200 mg nebo placeba podávaného perorálně po dobu 12 týdnů u pacientů s erektilní dysfunkcí.
Účinnost je hodnocena pomocí IIEF, SEP Q2 a Q3 a GEAQ a bezpečnost je hodnocena laboratorními testy, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením a nežádoucími účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
208
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Cholabukdo
-
Chonju, Cholabukdo, Korejská republika, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- muži ve věku 19 až 70 let s anamnézou erektilní dysfunkce po dobu alespoň 6 měsíců
- subjekty mají stabilní monogamní vztahy
- jejich partneři jsou bez těhotenství a laktace a dobře brání početí
- subjekty písemně souhlasily s účastí v klinické studii
- subjekty se pokusily o pohlavní styk alespoň 4krát v různých dnech během 4týdenního období volného záběhu a míra selhání je více než 50 %
Kritéria vyloučení:
- anamnéza poranění míchy nebo radikální prostatektomie
- subjekty, jejichž penisy jsou anatomicky deformované
- erektilní dysfunkce z neurogenní nebo endokrinní příčiny
- subjekty, které mají nekontrolovanou závažnou psychiatrickou poruchu a neakceptují terapie nebo mají významné neurologické abnormality
- v anamnéze chemoterapie rakoviny do 1 roku
- subjekty, které jsou závislé na alkoholu nebo trvale zneužívají závislé drogy
- subjekty, které mají jaterní dysfunkci (GOP, GPT ≥ 3xUNL) nebo renální dysfunkci (sérový kreatinin > 2,0)
- subjekty, které mají nekontrolovatelný diabetes (FPG>180)
- subjekty, které mají proliferativní diabetickou retinopatii
- anamnéza cévní mozkové příhody, přechodné ischemické ataky, infarkt myokardu, srdeční selhání, které je třeba lékařsky léčit, nestabilní angina pectoris nebo fatální arytmie nebo bypass koronární tepny během 6 měsíců
- závažná hypotenze nebo nekontrolovatelná závažná hypertenze
- hematologické poruchy, které se pravděpodobně rozvinou v priapismus, jako je srpkovitá anémie, mnohočetný myelom, leukémie
- subjekty, které mají retinitis pigmentosa
- subjekty, které během 1 roku trpěly závažnou poruchou GI krvácení
- subjekty, které během 2 týdnů užívaly jiné inhibitory PDE5 nebo terapie ED
- subjekty, které užívají nesoučasné léky (dárci nitrátů/NO, androgeny, antiandrogeny, trazodon, antikoagulancia, volně prodejné léky, o nichž je známo, že inhibují aktivitu CYP3A4)
- anamnézu přecitlivělosti na inhibitory PDE5 nebo na ně nereagoval
- subjekty, které mají hypoaktivní sexuální touhu
- subjekty, které nemají v úmyslu mít pohlavní styk 4krát v různých dnech během 4týdenního období volného záběhu
- subjekty, které užívaly jiné hodnocené produkty do 30 dnů před touto klinickou studií
- subjekty, které jsou považovány za nevhodné pro klinickou studii z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
2 tablety (placebo 100 mg tableta + placebo 200 mg tableta), 30 minut před pohlavním stykem
|
|
Experimentální: Avanafil 100 mg
|
2 tablety (Avanafil 100 mg tableta + Placebo 200 mg tableta), 30 minut před pohlavním stykem
2 tablety (Avanafil 200 mg tableta + Placebo 100 mg tableta), 30 minut před pohlavním stykem
|
|
Experimentální: Avanafil 200 mg
|
2 tablety (Avanafil 100 mg tableta + Placebo 200 mg tableta), 30 minut před pohlavním stykem
2 tablety (Avanafil 200 mg tableta + Placebo 100 mg tableta), 30 minut před pohlavním stykem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna skóre domény EF v IIEF (Mezinárodní index erektilní funkce)
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna míry úspěšnosti v SEPQ2,Q3,Q4,Q5 Změna skóre v jiných doménách IIEF Změna skóre IIEF Q3 a Q4 GEAQ Míra normální erektilní funkce
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jong Kwan Park, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Se Woong Kim, PhD, Catholic Seoul medical center
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Suk Hyun, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Je Jong Kim, PhD, Korea University
- Vrchní vyšetřovatel: Nam Cheol Park, PhD, Pusan National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Sung Won Lee, PhD, Samsung Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Jae Seung Paick, PhD, Seoul National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Tae young Ahn, PhD, Asan Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Ki Hak Moon, PhD, Yeungnam University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Woo Sik Chung, PhD, Ewha Womans University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kweon Sik Min, PhD, Inje university Pusan paick hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jun Kyu Suh, PhD, Inha University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang Sung Park, PhD, Chonnam National University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dae Yul Yang, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2009
První zveřejněno (Odhad)
19. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. dubna 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2010
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWP-AVA-301
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .