Therapeutische Bestätigungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Avanafil (ALERT)

Einschlusskriterien:

• männliche Probanden im Alter von 19 bis 70 Jahren mit mindestens 6 Monaten erektiler Dysfunktion in der Vorgeschichte
• Subjekte haben stabile monogame Beziehungen
• Ihre Partner sind frei von Schwangerschaft und Stillzeit und verhindern eine Empfängnis
• Die Probanden erklärten sich schriftlich bereit, an der klinischen Studie teilzunehmen
• Probanden haben während der 4-wöchigen freien Einlaufphase mindestens 4-mal an verschiedenen Tagen Geschlechtsverkehr versucht, und die Misserfolgsrate liegt bei über 50%

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der Rückenmarksverletzung oder radikale Prostatektomie
• Personen, deren Penisse anatomisch deformiert sind
• erektile Dysfunktion aufgrund neurogener oder endokriner Ursache
• Patienten, die eine unkontrollierte schwere psychiatrische Störung haben und keine Therapien akzeptieren oder signifikante neurologische Anomalien haben
• Geschichte der Krebs-Chemotherapie innerhalb von 1 Jahr
• Personen, die alkoholabhängig sind oder kontinuierlich abhängige Drogen missbraucht haben
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen (GOP, GPT ≥ 3 x UNL) oder Nierenfunktionsstörungen (Serumkreatinin > 2,0)
• Probanden mit unkontrollierbarem Diabetes (FPG>180)
• Probanden müssen an proliferativer diabetischer Retinopathie leiden
• Vorgeschichte von Schlaganfall, transitorischen ischämischen Attacken, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz, die medizinisch behandelt werden muss, instabiler Angina pectoris oder tödlicher Arrhythmie oder Koronararterien-Bypass-Transplantation innerhalb von 6 Monaten
• schwere Hypotonie oder unkontrollierbarer schwerer Bluthochdruck
• hämatologische Erkrankungen, die sich wahrscheinlich zu Priapismus entwickeln, wie Sichelzellenanämie, multiples Myelom, Leukämie
• Patienten mit Retinitis pigmentosa
• Probanden, die innerhalb von 1 Jahr an einer schweren gastrointestinalen Blutungsstörung litten
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen andere PDE5-Hemmer oder ED-Therapien einnahmen
• Patienten, die nicht gleichzeitig Medikamente einnehmen (Nitrat-/NO-Donatoren, Androgene, Antiandrogene, Trazodon, Antikoagulanzien, rezeptfreie Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Aktivität von CYP3A4 hemmen)
• Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen die PDE5-Hemmer oder nicht darauf angesprochen
• Personen, die ein hypoaktives sexuelles Verlangen haben
• Probanden, die nicht beabsichtigen, während der 4-wöchigen freien Einlaufzeit 4-mal an verschiedenen Tagen Geschlechtsverkehr zu haben
• Probanden, die innerhalb von 30 Tagen vor dieser klinischen Studie andere Prüfpräparate einnahmen
• Probanden, die aus anderen Gründen als ungeeignet für die klinische Studie beurteilt werden