Terapeutisk bekräftande studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Avanafil (ALERT)

Inklusionskriterier:

• manliga försökspersoner i åldrarna 19 till 70 med historia av erektil dysfunktion i minst 6 månader
• försökspersoner har stabila monogama relationer
• deras partner är fria från graviditet och amning och förhindrar väl befruktning
• försökspersonerna samtyckte skriftligen till att delta i den kliniska studien
• försökspersonerna försökte samlag minst 4 gånger under olika dagar under 4 veckors fria inkörningsperiod, och misslyckandefrekvensen är över 50 %

Exklusions kriterier:

• historia av ryggmärgsskada eller radikal prostatektomi
• försökspersoner vars penisar är anatomiskt deformerade
• erektil dysfunktion på grund av neurogen eller endokrin orsak
• försökspersoner som har okontrollerad allvarlig psykiatrisk störning och inte accepterar terapier eller har betydande neurologiska avvikelser
• historia av cancerkemoterapi inom 1 år
• försökspersoner som är beroende av alkohol eller kontinuerligt har missbrukat beroende droger
• försökspersoner som har nedsatt leverfunktion (GOP, GPT ≥ 3xUNL) eller nedsatt njurfunktion (serumkreatinin > 2,0)
• försökspersoner som har okontrollerbar diabetes (FPG>180)
• försökspersoner har proliferativ diabetisk retinopati
• historia av stroke, övergående ischemiska attacker, hjärtinfarkt, hjärtsvikt som behöver behandlas medicinskt, instabil angina eller dödlig arytmi eller bypass-transplantat inom 6 månader
• allvarlig hypotoni eller okontrollerbar svår hypertoni
• hematologiska störningar som sannolikt kommer att utvecklas till priapism såsom sicklecellssjukdom, multipelt myelom, leukemi
• personer som har retinitis pigmentosa
• försökspersoner som led av allvarlig GI-blödningsstörning inom 1 år
• försökspersoner som tog andra PDE5-hämmare eller ED-behandlingar inom 2 veckor
• försökspersoner som använder icke samtidiga läkemedel (nitrat/NO-donatorer, androgener, antiandrogen, trazodon, antikoagulantia, receptfria läkemedel som är kända för att hämma aktiviteten av CYP3A4)
• historia av överkänslighet mot PDE5-hämmare eller inte svarat på dem
• personer som har hypoaktiv sexuell lust
• försökspersoner som inte har för avsikt att ha samlag 4 gånger under olika dagar under 4 veckors fria inkörningsperiod
• försökspersoner som tog andra prövningsprodukter inom 30 dagar före denna kliniska studie
• försökspersoner som av andra skäl bedöms vara olämpliga för den kliniska studien