Studio terapeutico di conferma per valutare l'efficacia e la sicurezza di Avanafil (ALERT)
22 aprile 2010 aggiornato da: JW Pharmaceutical
Uno studio clinico confermativo terapeutico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco per la valutazione dell'efficacia e della sicurezza di Avanafil nei pazienti con disfunzione erettile
Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di Avanafil 100 mg, 200 mg o placebo somministrato per via orale per 12 settimane in pazienti con disfunzione erettile.
L'efficacia è valutata da IIEF, SEP Q2 e Q3 e GEAQ e la sicurezza è valutata da test di laboratorio, segni vitali, esame fisico ed eventi avversi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
208
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cholabukdo
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Chonju, Cholabukdo, Corea, Repubblica di, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti di sesso maschile di età compresa tra 19 e 70 anni con storia di disfunzione erettile da almeno 6 mesi
- i soggetti hanno relazioni monogame stabili
- i loro partner sono esenti da gravidanza e allattamento e prevengono bene il concepimento
- soggetti hanno acconsentito a partecipare allo studio clinico per iscritto
- i soggetti hanno tentato un rapporto sessuale almeno 4 volte in giorni separati durante il periodo di prova gratuito di 4 settimane e il tasso di fallimento è superiore al 50%
Criteri di esclusione:
- storia di lesione del midollo spinale o prostatectomia radicale
- soggetti i cui peni sono anatomicamente deformati
- disfunzione erettile dovuta a cause neurogeniche o endocrine
- soggetti che hanno un disturbo psichiatrico maggiore non controllato e non accettano terapie o presentano anomalie neurologiche significative
- storia di chemioterapia per il cancro entro 1 anno
- soggetti dipendenti da alcol o che hanno fatto uso continuativo di sostanze stupefacenti
- soggetti con disfunzione epatica (GOP, GPT ≥ 3xUNL) o disfunzione renale (creatinina sierica > 2,0)
- soggetti con diabete incontrollabile (FPG>180)
- soggetti affetti da retinopatia diabetica proliferativa
- storia di ictus, attacchi ischemici transitori, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca che deve essere trattata con terapia medica, angina instabile o aritmia fatale o bypass aorto-coronarico entro 6 mesi
- ipotensione grave o ipertensione grave incontrollabile
- disturbi ematologici che possono evolvere in priapismo come anemia falciforme, mieloma multiplo, leucemia
- soggetti affetti da retinite pigmentosa
- soggetti che hanno sofferto di gravi disturbi emorragici gastrointestinali entro 1 anno
- soggetti che hanno assunto altri inibitori della PDE5 o terapie per la disfunzione erettile entro 2 settimane
- soggetti che fanno uso di farmaci non concomitanti (donatori di nitrati/NO, androgeni, antiandrogeni, trazodone, anticoagulanti, farmaci da banco noti per inibire l'attività del CYP3A4)
- storia di ipersensibilità agli inibitori della PDE5 o non ha risposto ad essi
- soggetti con desiderio sessuale ipoattivo
- soggetti che non hanno intenzione di avere rapporti sessuali 4 volte in giorni separati durante il periodo di prova gratuito di 4 settimane
- soggetti che hanno assunto altri prodotti sperimentali nei 30 giorni precedenti questo studio clinico
- soggetti giudicati non idonei allo studio clinico per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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2 compresse (compressa Placebo 100 mg + compressa Placebo 200 mg), 30 minuti prima del rapporto sessuale
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Sperimentale: Avanafil 100 mg
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2 compresse (compressa Avanafil 100 mg + compressa Placebo 200 mg), 30 minuti prima del rapporto sessuale
2 compresse (compressa Avanafil 200 mg + compressa Placebo 100 mg), 30 minuti prima del rapporto sessuale
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Sperimentale: Avanafil 200 mg
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2 compresse (compressa Avanafil 100 mg + compressa Placebo 200 mg), 30 minuti prima del rapporto sessuale
2 compresse (compressa Avanafil 200 mg + compressa Placebo 100 mg), 30 minuti prima del rapporto sessuale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Modifica del punteggio del dominio EF nell'IIEF (The International Index of Erectile Function)
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione del tasso di successo in SEPQ2,Q3,Q4,Q5 Variazione del punteggio in altri domini di IIEF Variazione del punteggio IIEF Q3 e Q4 GEAQ Tasso di normale funzione erettile
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jong Kwan Park, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Investigatore principale: Se Woong Kim, PhD, Catholic Seoul medical center
- Investigatore principale: Jae Suk Hyun, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- Investigatore principale: Je Jong Kim, PhD, Korea University
- Investigatore principale: Nam Cheol Park, PhD, Pusan National University Hospital
- Investigatore principale: Sung Won Lee, PhD, Samsung Medical Center
- Investigatore principale: Jae Seung Paick, PhD, Seoul National University Hospital
- Investigatore principale: Tae young Ahn, PhD, Asan Medical Center
- Investigatore principale: Ki Hak Moon, PhD, Yeungnam University Hospital
- Investigatore principale: Woo Sik Chung, PhD, Ewha Womans University Hospital
- Investigatore principale: Kweon Sik Min, PhD, Inje university Pusan paick hospital
- Investigatore principale: Jun Kyu Suh, PhD, Inha University Hospital
- Investigatore principale: Kwang Sung Park, PhD, Chonnam National University Hospital
- Investigatore principale: Dae Yul Yang, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 maggio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 maggio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 maggio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2010
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CWP-AVA-301
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