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Étude de confirmation thérapeutique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'avanafil (ALERT)

22 avril 2010 mis à jour par: JW Pharmaceutical

Une étude clinique thérapeutique de confirmation randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et multicentrique pour l'évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'avanafil chez les patients atteints de dysfonction érectile

Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité et la sécurité d'Avanafil 100mg, 200mg ou placebo administré par voie orale pendant 12 semaines chez des patients souffrant de dysfonction érectile. L'efficacité est évaluée par IIEF, SEP Q2 et Q3 et GEAQ et la sécurité est évaluée par des tests de laboratoire, des signes vitaux, un examen physique et des événements indésirables.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

208

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Cholabukdo
      • Chonju, Cholabukdo, Corée, République de, 561-712
        • Chonbuk National University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • sujets masculins âgés de 19 à 70 ans ayant des antécédents de dysfonction érectile depuis au moins 6 mois
  • les sujets ont des relations monogames stables
  • leurs partenaires sont exempts de grossesse et d'allaitement et empêchent bien la conception
  • les sujets ont consenti à participer à l'étude clinique par écrit
  • les sujets ont tenté d'avoir des rapports sexuels au moins 4 fois dans des jours différents pendant une période de rodage libre de 4 semaines, et le taux d'échec est supérieur à 50 %

Critère d'exclusion:

  • antécédents de lésion de la moelle épinière ou de prostatectomie radicale
  • sujets dont le pénis est anatomiquement déformé
  • dysfonction érectile due à une cause neurogène ou endocrinienne
  • les sujets qui ont un trouble psychiatrique majeur non contrôlé et qui n'acceptent pas les thérapies ou qui ont des anomalies neurologiques importantes
  • antécédent de chimiothérapie anticancéreuse dans l'année
  • les sujets qui sont dépendants de l'alcool ou qui ont continuellement abusé de drogues dépendantes
  • les sujets qui ont un dysfonctionnement hépatique (GOP, GPT ≥ 3xUNL) ou des dysfonctionnements rénaux (créatinine sérique > 2,0)
  • sujets qui ont un diabète incontrôlable (FPG> 180)
  • les sujets qui ont une rétinopathie diabétique proliférante
  • antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'accidents ischémiques transitoires, d'infarctus du myocarde, d'insuffisance cardiaque nécessitant un traitement médical, d'angor instable ou d'arythmie mortelle ou de pontage coronarien dans les 6 mois
  • hypotension grave ou hypertension grave incontrôlable
  • troubles hématologiques susceptibles de se transformer en priapisme tels que la drépanocytose, le myélome multiple, la leucémie
  • sujets atteints de rétinite pigmentaire
  • sujets ayant souffert d'un trouble hémorragique gastro-intestinal grave dans l'année
  • sujets qui ont pris d'autres inhibiteurs de la PDE5 ou des traitements contre la DE dans les 2 semaines
  • sujets qui utilisent des médicaments non concomitants (donneurs de nitrate/NO, androgènes, anti-androgènes, trazodone, anticoagulant, médicaments en vente libre connus pour inhiber l'activité du CYP3A4)
  • antécédents d'hypersensibilité aux inhibiteurs de la PDE5 ou non répondu à ceux-ci
  • sujets qui ont un désir sexuel hypoactif
  • sujets qui n'ont pas l'intention d'avoir des rapports sexuels 4 fois dans des jours séparés pendant une période de rodage libre de 4 semaines
  • sujets ayant pris d'autres produits expérimentaux dans les 30 jours précédant cette étude clinique
  • sujets jugés inaptes à l'étude clinique pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
2 comprimés (placebo 100 mg comprimé + placebo 200 mg comprimé), 30 minutes avant les rapports sexuels
Expérimental: Avanafil 100mg
Médicament: Avanafil
2 comprimés (comprimé Avanafil 100mg + comprimé Placebo 200mg), 30 minutes avant le rapport sexuel
Médicament: Avanafil
2 comprimés (comprimé Avanafil 200 mg + comprimé Placebo 100 mg), 30 minutes avant le rapport sexuel
Expérimental: Avanafil 200mg
Médicament: Avanafil
2 comprimés (comprimé Avanafil 100mg + comprimé Placebo 200mg), 30 minutes avant le rapport sexuel
Médicament: Avanafil
2 comprimés (comprimé Avanafil 200 mg + comprimé Placebo 100 mg), 30 minutes avant le rapport sexuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du score du domaine EF dans l'IIEF (l'indice international de la fonction érectile)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement du taux de réussite en SEPQ2, Q3, Q4, Q5 Changement du score dans d'autres domaines de l'IIEF Changement du score IIEF Q3 et Q4 GEAQ Le taux de fonction érectile normale
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

JW Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jong Kwan Park, PhD, Chonbuk National University Hospital
  • Chercheur principal: Se Woong Kim, PhD, Catholic Seoul medical center
  • Chercheur principal: Jae Suk Hyun, PhD, Gyeongsang National University Hospital
  • Chercheur principal: Je Jong Kim, PhD, Korea University
  • Chercheur principal: Nam Cheol Park, PhD, Pusan National University Hospital
  • Chercheur principal: Sung Won Lee, PhD, Samsung Medical Center
  • Chercheur principal: Jae Seung Paick, PhD, Seoul National University Hospital
  • Chercheur principal: Tae young Ahn, PhD, Asan Medical Center
  • Chercheur principal: Ki Hak Moon, PhD, Yeungnam University Hospital
  • Chercheur principal: Woo Sik Chung, PhD, Ewha Womans University Hospital
  • Chercheur principal: Kweon Sik Min, PhD, Inje university Pusan paick hospital
  • Chercheur principal: Jun Kyu Suh, PhD, Inha University Hospital
  • Chercheur principal: Kwang Sung Park, PhD, Chonnam National University Hospital
  • Chercheur principal: Dae Yul Yang, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimation)

19 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 avril 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2010

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CWP-AVA-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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