Avanafil의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 치료적 확증 연구 (ALERT)
2010년 4월 22일 업데이트: JW Pharmaceutical
발기 부전 환자에서 Avanafil의 효능 및 안전성 평가를 위한 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, 다기관 치료 확증 임상 연구
본 연구의 목적은 발기부전 환자에게 아바나필 100mg, 200mg 또는 위약을 12주간 경구투여하는 경우의 유효성 및 안전성을 확인하는 것이다.
효능은 IIEF, SEP Q2 및 Q3 및 GEAQ에서 평가하고 안전성은 실험실 테스트, 바이탈 사인, 신체 검사 및 부작용으로 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
208
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Cholabukdo
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Chonju, Cholabukdo, 대한민국, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 6개월 이상 발기부전 병력이 있는 19세 이상 70세 이하의 남성
- 피험자는 안정적인 일부일처 관계를 가지고 있습니다.
- 그들의 파트너는 임신과 수유가 없으며 임신을 잘 예방합니다.
- 피험자는 서면으로 임상 연구에 참여하기로 동의했습니다.
- 피험자는 4주의 무료 런인 기간 동안 별도의 날짜에 최소 4회 성관계를 시도했으며 실패율은 50% 이상입니다.
제외 기준:
- 척수 손상 또는 근치적 전립선 절제술의 병력
- 음경이 해부학적으로 변형된 피험자
- 신경성 또는 내분비 원인으로 인한 발기부전
- 통제되지 않는 주요 정신 장애가 있고 치료를 받아들이지 않거나 심각한 신경학적 이상이 있는 피험자
- 1년 이내의 암 화학 요법의 병력
- 알코올에 중독되었거나 지속적으로 의존 약물을 남용한 피험자
- 간기능 장애(GOP,GPT ≥ 3xUNL) 또는 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0)가 있는 자
- 조절 불가능한 당뇨병 환자(FPG>180)
- 증식성 당뇨망막병증을 앓고 있는 피험자
- 뇌졸중 병력, 일과성 허혈 발작, 심근경색, 치료가 필요한 심부전, 불안정 협심증 또는 치명적인 부정맥 또는 6개월 이내의 관상동맥 우회술
- 심각한 저혈압 또는 통제할 수 없는 심한 고혈압
- 낫적혈구병, 다발성 골수종, 백혈병과 같은 지속발기증으로 발전할 가능성이 있는 혈액학적 장애
- 색소성 망막염이 있는 피험자
- 1년 이내에 심각한 위장관 출혈 장애를 앓은 피험자
- 2주 이내에 다른 PDE5 억제제 또는 발기부전 치료제를 복용한 피험자
- 비병용 약물(질산염/NO 기증자, 안드로겐, 항안드로겐, 트라조돈, 항응고제, CYP3A4 활성을 억제하는 것으로 알려진 일반의약품)을 사용하는 피험자
- PDE5 억제제에 대한 과민증의 병력 또는 이에 반응하지 않음
- 성욕 감퇴가 있는 피험자
- 4주간의 프리런인 기간 동안 별도의 날짜에 4회 성관계를 가질 의사가 없는 피험자
- 본 임상시험 전 30일 이내에 다른 시험용 제품을 복용한 피험자
- 기타 사유로 임상시험에 부적합하다고 판단되는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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성교 30분전 2정(위약 100mg + 위약 200mg)
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실험적: 아바나필 100mg
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성교 30분전 2정(아바나필 100mg + 위약 200mg)
성교 30분 전 2정(아바나필 200mg + 위약 100mg)
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실험적: 아바나필 200mg
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성교 30분전 2정(아바나필 100mg + 위약 200mg)
성교 30분 전 2정(아바나필 200mg + 위약 100mg)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IIEF(The International Index of Erectile Function)의 EF 도메인 점수 변화
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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SEPQ2,Q3,Q4,Q5의 성공률 변화 IIEF의 다른 영역에서의 점수 변화 IIEF Q3 및 Q4 점수의 변화 GEAQ 정상 발기 기능의 비율
기간: 12주
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jong Kwan Park, PhD, Chonbuk National University Hospital
- 수석 연구원: Se Woong Kim, PhD, Catholic Seoul medical center
- 수석 연구원: Jae Suk Hyun, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- 수석 연구원: Je Jong Kim, PhD, Korea University
- 수석 연구원: Nam Cheol Park, PhD, Pusan National University Hospital
- 수석 연구원: Sung Won Lee, PhD, Samsung Medical Center
- 수석 연구원: Jae Seung Paick, PhD, Seoul National University Hospital
- 수석 연구원: Tae young Ahn, PhD, Asan Medical Center
- 수석 연구원: Ki Hak Moon, PhD, Yeungnam University Hospital
- 수석 연구원: Woo Sik Chung, PhD, Ewha Womans University Hospital
- 수석 연구원: Kweon Sik Min, PhD, Inje university Pusan paick hospital
- 수석 연구원: Jun Kyu Suh, PhD, Inha University Hospital
- 수석 연구원: Kwang Sung Park, PhD, Chonnam National University Hospital
- 수석 연구원: Dae Yul Yang, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CWP-AVA-301
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발기부전에 대한 임상 시험
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Riphah International University모병Innominate Upslip Suprapubic Dysfunction파키스탄