Terapeutisk bekræftende undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Avanafil (ALERT)
22. april 2010 opdateret af: JW Pharmaceutical
En randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind, multicenter terapeutisk bekræftende klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Avanafil hos patienter med erektil dysfunktion
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Avanafil 100 mg, 200 mg eller placebo administreret oralt i 12 uger hos patienter med erektil dysfunktion.
Effekten evalueres af IIEF, SEP Q2 og Q3 og GEAQ, og sikkerheden evalueres ved laboratorietests, vitale tegn, fysisk undersøgelse og uønskede hændelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
208
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Cholabukdo
-
Chonju, Cholabukdo, Korea, Republikken, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige forsøgspersoner i alderen 19 til 70 år med tidligere erektil dysfunktion i mindst 6 måneder
- forsøgspersoner har stabile monogame forhold
- deres partnere er fri for graviditet og amning og forhindrer undfangelse
- forsøgspersoner har givet skriftligt samtykke til at deltage i den kliniske undersøgelse
- forsøgspersoner forsøgte samleje mindst 4 gange på separate dage i løbet af 4 ugers gratis indkøringsperiode, og fejlprocenten er over 50 %
Ekskluderingskriterier:
- historie med rygmarvsskade eller radikal prostatektomi
- forsøgspersoner, hvis penis er anatomisk deformeret
- erektil dysfunktion på grund af neurogen eller endokrin årsag
- forsøgspersoner, der har ukontrolleret alvorlig psykiatrisk lidelse og ikke accepterer terapier eller har betydelige neurologiske abnormiteter
- anamnese med cancerkemoterapi inden for 1 år
- forsøgspersoner, der er afhængige af alkohol eller kontinuerligt har misbrugt afhængige stoffer
- forsøgspersoner, der har nedsat leverfunktion (GOP, GPT ≥ 3xUNL) eller nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 2,0)
- forsøgspersoner, der har ukontrollerbar diabetes (FPG>180)
- forsøgspersoner har proliferativ diabetisk retinopati
- anamnese med slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, myokardieinfarkt, hjertesvigt, der skal behandles medicinsk, ustabil angina eller fatal arytmi eller koronar bypass inden for 6 måneder
- alvorlig hypotension eller ukontrollerbar svær hypertension
- hæmatologiske lidelser, der sandsynligvis udvikles til priapisme, såsom seglcellesygdom, myelomatose, leukæmi
- personer, der har retinitis pigmentosa
- forsøgspersoner, der led af alvorlig GI-blødningsforstyrrelse inden for 1 år
- forsøgspersoner, der tog andre PDE5-hæmmere eller ED-behandlinger inden for 2 uger
- forsøgspersoner, der bruger ikke-samtidig medicin (nitrat/NO-donorer, androgener, anti-androgen, trazodon, antikoagulantia, håndkøbsmedicin, der vides at hæmme aktiviteten af CYP3A4)
- historie med overfølsomhed over for PDE5-hæmmere eller ikke reageret på dem
- personer, der har hypoaktiv seksuel lyst
- forsøgspersoner, der ikke har til hensigt at have samleje 4 gange på hver sin dag i løbet af 4 ugers gratis indkøringsperiode
- forsøgspersoner, der tog andre forsøgsprodukter inden for 30 dage før dette kliniske studie
- forsøgspersoner, der af andre årsager vurderes at være uegnede til det kliniske studie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 tabletter (Placebo 100mg tablet + Placebo 200mg tablet), 30 minutter før samleje
|
|
Eksperimentel: Avanafil 100mg
|
2 tabletter (Avanafil 100mg tablet + Placebo 200mg tablet), 30 minutter før samleje
2 tabletter (Avanafil 200 mg tablet + placebo 100 mg tablet), 30 minutter før samleje
|
|
Eksperimentel: Avanafil 200mg
|
2 tabletter (Avanafil 100mg tablet + Placebo 200mg tablet), 30 minutter før samleje
2 tabletter (Avanafil 200 mg tablet + placebo 100 mg tablet), 30 minutter før samleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af EF-domænescore i IIEF (The International Index of Erectile Function)
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af succesrate i SEPQ2,Q3,Q4,Q5 Ændring af score i andre domæner af IIEF Ændring af IIEF Q3 og Q4 score GEAQ Hyppigheden af normal erektil funktion
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jong Kwan Park, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Ledende efterforsker: Se Woong Kim, PhD, Catholic Seoul medical center
- Ledende efterforsker: Jae Suk Hyun, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- Ledende efterforsker: Je Jong Kim, PhD, Korea University
- Ledende efterforsker: Nam Cheol Park, PhD, Pusan National University Hospital
- Ledende efterforsker: Sung Won Lee, PhD, Samsung Medical Center
- Ledende efterforsker: Jae Seung Paick, PhD, Seoul National University Hospital
- Ledende efterforsker: Tae young Ahn, PhD, Asan Medical Center
- Ledende efterforsker: Ki Hak Moon, PhD, Yeungnam University Hospital
- Ledende efterforsker: Woo Sik Chung, PhD, Ewha Womans University Hospital
- Ledende efterforsker: Kweon Sik Min, PhD, Inje university Pusan paick hospital
- Ledende efterforsker: Jun Kyu Suh, PhD, Inha University Hospital
- Ledende efterforsker: Kwang Sung Park, PhD, Chonnam National University Hospital
- Ledende efterforsker: Dae Yul Yang, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. maj 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. maj 2009
Først opslået (Skøn)
19. maj 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. april 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2010
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CWP-AVA-301
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .