Терапевтическое подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности аванафила (ALERT)
22 апреля 2010 г. обновлено: JW Pharmaceutical
Рандомизированное плацебо-контролируемое двойное слепое многоцентровое терапевтическое подтверждающее клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности аванафила у пациентов с эректильной дисфункцией
Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности аванафила в дозах 100 мг, 200 мг или плацебо при пероральном введении в течение 12 недель у пациентов с эректильной дисфункцией.
Эффективность оценивается IIEF, SEP Q2 и Q3 и GEAQ, а безопасность оценивается лабораторными тестами, показателями жизнедеятельности, физическим обследованием и нежелательными явлениями.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
208
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cholabukdo
-
Chonju, Cholabukdo, Корея, Республика, 561-712
- Chonbuk National University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- субъекты мужского пола в возрасте от 19 до 70 лет с эректильной дисфункцией в анамнезе не менее 6 месяцев.
- субъекты имеют стабильные моногамные отношения
- их партнерши свободны от беременности и лактации и хорошо предотвращают зачатие
- испытуемые дали письменное согласие на участие в клиническом исследовании
- субъекты пытались вступить в половую связь не менее 4 раз в разные дни в течение 4-недельного бесплатного вводного периода, и частота неудачных попыток превышает 50%
Критерий исключения:
- травма спинного мозга или радикальная простатэктомия в анамнезе
- субъекты, пенисы которых анатомически деформированы
- эректильная дисфункция из-за нейрогенной или эндокринной причины
- субъекты с неконтролируемым серьезным психическим расстройством, которые не принимают терапию или имеют значительные неврологические отклонения
- история химиотерапии рака в течение 1 года
- субъекты, которые пристрастились к алкоголю или постоянно злоупотребляли наркотиками, вызывающими зависимость
- субъекты с дисфункцией печени (GOP, GPT ≥ 3xUNL) или почечной дисфункцией (креатинин сыворотки> 2,0)
- субъекты с неконтролируемым диабетом (FPG> 180)
- субъекты с пролиферативной диабетической ретинопатией
- инсульт в анамнезе, транзиторные ишемические атаки, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, требующая медикаментозного лечения, нестабильная стенокардия или фатальная аритмия или коронарное шунтирование в течение 6 месяцев
- серьезная гипотензия или неконтролируемая тяжелая гипертензия
- гематологические нарушения, которые могут перерасти в приапизм, такие как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома, лейкемия
- субъекты с пигментным ретинитом
- субъекты, которые страдали от серьезных желудочно-кишечных кровотечений в течение 1 года
- субъекты, которые принимали другие ингибиторы ФДЭ-5 или терапию ЭД в течение 2 недель
- субъекты, которые принимают несопутствующие лекарства (доноры нитратов / NO, андрогены, антиандрогены, тразодон, антикоагулянты, безрецептурные препараты, которые, как известно, ингибируют активность CYP3A4)
- гиперчувствительность к ингибиторам ФДЭ-5 в анамнезе или отсутствие реакции на них
- субъекты с гипоактивным половым влечением
- субъекты, не имеющие намерения вступать в половую связь 4 раза в разные дни в течение 4-недельного бесплатного вводного периода
- субъекты, которые принимали другие исследуемые продукты в течение 30 дней до этого клинического исследования
- субъекты, которые признаны непригодными для клинического исследования по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
2 таблетки (таблетка плацебо 100 мг + таблетка плацебо 200 мг) за 30 минут до полового акта
|
|
Экспериментальный: Аванафил 100мг
|
2 таблетки (Аванафил 100 мг + Плацебо 200 мг) за 30 минут до полового акта
2 таблетки (Аванафил 200 мг + плацебо 100 мг) за 30 минут до полового акта
|
|
Экспериментальный: Аванафил 200мг
|
2 таблетки (Аванафил 100 мг + Плацебо 200 мг) за 30 минут до полового акта
2 таблетки (Аванафил 200 мг + плацебо 100 мг) за 30 минут до полового акта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение оценки домена EF в IIEF (Международном индексе эректильной функции)
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение показателя успешности в SEPQ2, Q3, Q4, Q5 Изменение оценки в других разделах IIEF Изменение оценки IIEF Q3 и Q4 GEAQ Показатель нормальной эректильной функции
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jong Kwan Park, PhD, Chonbuk National University Hospital
- Главный следователь: Se Woong Kim, PhD, Catholic Seoul medical center
- Главный следователь: Jae Suk Hyun, PhD, Gyeongsang National University Hospital
- Главный следователь: Je Jong Kim, PhD, Korea University
- Главный следователь: Nam Cheol Park, PhD, Pusan National University Hospital
- Главный следователь: Sung Won Lee, PhD, Samsung Medical Center
- Главный следователь: Jae Seung Paick, PhD, Seoul National University Hospital
- Главный следователь: Tae young Ahn, PhD, Asan Medical Center
- Главный следователь: Ki Hak Moon, PhD, Yeungnam University Hospital
- Главный следователь: Woo Sik Chung, PhD, Ewha Womans University Hospital
- Главный следователь: Kweon Sik Min, PhD, Inje university Pusan paick hospital
- Главный следователь: Jun Kyu Suh, PhD, Inha University Hospital
- Главный следователь: Kwang Sung Park, PhD, Chonnam National University Hospital
- Главный следователь: Dae Yul Yang, PhD, Kangdong Sacred Heart Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CWP-AVA-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .