Laparoskopická rukávová gastrektomie s endoskopickou vizualizací

Kritéria pro zařazení

Do této studie budou zařazeny ženy, které:

• Jsou ochotni dát souhlas a dodržovat plán hodnocení a léčby;
• jsou ve věku 21 až 60 let (včetně), po menopauze nebo jinak již neočekávají, že budou mít děti, např. předchozí podvázání vejcovodů;
• Jsou kandidátem na chirurgický zákrok na hubnutí (splňují kritéria ASMBS a NIH);
• nemají žádnou významnou psychopatologii, která by mohla omezit schopnost subjektu porozumět postupu, dodržovat lékařská, chirurgická a/nebo behaviorální doporučení;
• Souhlasíte s tím, že se po dobu trvání zkoušky zdržíte jakéhokoli typu volitelných procedur, které by ovlivnily tělesnou hmotnost, jako je abdominální lipoplastika nebo liposukce, mamoplastika nebo odstranění přebytečné kůže;
• Jsou Americká společnost anesteziologů (ASA) třídy I, II nebo III; a
• Mějte negativní těhotenský test (u žen ve fertilním věku).

Kritéria vyloučení

Subjekty budou ze studie vyloučeny z následujících důvodů:

• Předchozí operace pánve jiné než příčné C-sekce a/nebo podvázání vejcovodů;
• Zvětšená děloha;
• Důkaz malignity pánve na screeningovém ultrazvuku;
• zdokumentovaná historie zneužívání drog a/nebo alkoholu během 2 let od screeningové návštěvy;
• předchozí malabsorpční nebo restriktivní postupy prováděné za účelem léčby obezity;
• Neschopnost nebo ochotu navštěvovat následné návštěvy a vyšetření;
• Plánovaný nebo předpokládaný souběžný chirurgický zákrok;
• Jakýkoli zdravotní stav, který brání vyhovění studii;
• Imunokompromitovaná, jako ta, která je výsledkem chronického perorálního užívání steroidů, chemoterapeutických činidel nebo poruch imunitní nedostatečnosti;
• Stavy, které podle názoru zkoušejícího mohou ohrozit pohodu subjektu a/nebo spolehlivost této klinické studie;
• Anamnéza nebo přítomnost již existujícího autoimunitního onemocnění pojivové tkáně, např. systémový lupus erythematodes nebo sklerodermie;
• Užívání léků nebo doplňků na snížení hmotnosti na předpis nebo volně prodejných, účast v programech na snížení hmotnosti nebo změna kuřáckých návyků během 8 týdnů od screeningové návštěvy a po dobu účasti ve studii;
• Účast v jiném klinickém hodnocení do 8 týdnů od Screeningové návštěvy a po dobu trvání tohoto hodnocení (pokud to předem neschválí zkoušející a Zadavatel); nebo
• Jakákoli podmínka, která vylučuje soulad se studií (uvážení zkoušejícího).