Gastrectomia manica laparoscopica con visualizzazione endoscopica

Criterio di inclusione

Le donne saranno arruolate in questo studio che:

• Sono disposti a dare il consenso e rispettare il programma di valutazione e trattamento;
• Hanno un'età compresa tra 21 e 60 anni (inclusi), sono in post menopausa o altrimenti non si aspettano più di avere figli, ad esempio, precedente legatura delle tube;
• Sono candidati all'intervento chirurgico per la perdita di peso (soddisfano i criteri ASMBS e NIH);
• Non avere una psicopatologia significativa che possa limitare la capacità del soggetto di comprendere la procedura, conformarsi alle raccomandazioni mediche, chirurgiche e/o comportamentali;
• Accettare di astenersi da qualsiasi tipo di procedura elettiva che potrebbe influire sul peso corporeo come la lipoplastica addominale o la liposuzione, la mammoplastica o la rimozione della pelle in eccesso per la durata della sperimentazione;
• sono di classe I, II o III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA); e
• Avere un test di gravidanza negativo (per le donne in età fertile).

Criteri di esclusione

I soggetti saranno esclusi dallo studio per uno dei seguenti:

• Precedente intervento chirurgico pelvico diverso da cesarei trasversali e/o legatura delle tube;
• utero ingrossato;
• Evidenza di neoplasia pelvica su un'ecografia di screening;
• Storia documentata di abuso di droghe e/o alcol entro 2 anni dalla visita di screening;
• Precedenti procedure di malassorbimento o restrittive eseguite per il trattamento dell'obesità;
• Incapace o non disposto a partecipare a visite ed esami di follow-up;
• Procedura chirurgica concomitante pianificata o prevista;
• Qualsiasi condizione medica che precluda la conformità con lo studio;
• Immunocompromessi come quelli derivanti dall'uso cronico di steroidi orali, agenti chemioterapici o disturbi da immunodeficienza;
• Condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, possono mettere a repentaglio il benessere del soggetto e/o la solidità di questo studio clinico;
• Anamnesi o presenza di preesistente malattia autoimmune del tessuto connettivo, ad esempio lupus eritematoso sistemico o sclerodermia;
• Uso di farmaci o integratori per la riduzione del peso su prescrizione o da banco, partecipazione a programmi di perdita di peso o cambiamento delle abitudini al fumo entro 8 settimane dalla visita di screening e per la durata della partecipazione allo studio;
• Partecipazione a un altro studio clinico entro 8 settimane dalla visita di screening e per la durata di questo studio (salvo previa approvazione da parte dello sperimentatore e dello Sponsor); o
• Qualsiasi condizione che precluda la conformità con lo studio (a discrezione del ricercatore).