Laparoskopisk ærmegatrektomi med endoskopisk visualisering

Inklusionskriterier

Kvinder vil blive optaget i denne undersøgelse, som:

• Er villig til at give samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplanen;
• Er 21 til 60 år (inklusive), postmenopausale eller forventer på anden måde ikke længere at føde børn, f.eks. tidligere tubal ligering;
• Er en kandidat til kirurgisk vægttabsintervention (opfylder ASMBS og NIH kriterier);
• Har ingen signifikant psykopatologi, der kan begrænse forsøgspersonens evne til at forstå proceduren, overholde medicinske, kirurgiske og/eller adfærdsmæssige anbefalinger;
• Accepter at afstå fra enhver form for valgfri procedure, der vil påvirke kropsvægten, såsom abdominal lipoplastik eller fedtsugning, mammoplastik eller fjernelse af overskydende hud i hele forsøgets varighed;
• Er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III; og
• Har en negativ graviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder).

Eksklusionskriterier

Forsøgspersoner vil blive udelukket fra undersøgelsen for et af følgende:

• Tidligere bækkenoperationer bortset fra tværgående kejsersnit og/eller tubal ligering;
• Forstørret livmoder;
• Bevis for bækkenkræft på en screening ultralyd;
• Dokumenteret historie med stof- og/eller alkoholmisbrug inden for 2 år efter screeningsbesøget;
• Tidligere malabsorptive eller restriktive procedurer udført til behandling af fedme;
• Ude af stand til eller villige til at deltage i opfølgende besøg og undersøgelser;
• Planlagt eller forudsagt samtidig kirurgisk procedure;
• Enhver medicinsk tilstand, der udelukker overholdelse af undersøgelsen;
• Immunkompromitteret, såsom det, der er et resultat af kronisk oral steroidbrug, kemoterapeutiske midler eller immundefektlidelser;
• Forhold, der efter investigators mening kan bringe forsøgspersonens velbefindende og/eller forsvarligheden af ​​denne kliniske undersøgelse i fare;
• Anamnese eller tilstedeværelse af allerede eksisterende autoimmun bindevævssygdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi;
• Brug af receptpligtig eller håndkøbs-vægtreduktionsmedicin eller kosttilskud, deltagelse i vægttabsprogrammer eller ændring i rygevaner inden for 8 uger efter screeningsbesøget og i varigheden af ​​studiedeltagelsen;
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 8 uger efter screeningsbesøget og i dette forsøgs varighed (medmindre tidligere godkendt af investigator og sponsor); eller
• Enhver betingelse, der udelukker overholdelse af undersøgelsen (etterforskerens skøn).