Laparoskopische Sleeve-Gastrektomie mit endoskopischer Visualisierung

Einschlusskriterien

In diese Studie werden Frauen aufgenommen, die:

• Sind bereit, ihre Zustimmung zu geben und den Bewertungs- und Behandlungsplan einzuhalten;
• Sind 21 bis 60 Jahre alt (einschließlich), postmenopausal oder erwarten aus anderen Gründen nicht mehr, Kinder zu gebären, z. B. frühere Tubenligatur;
• ein Kandidat für einen chirurgischen Eingriff zur Gewichtsabnahme sind (erfüllt ASMBS- und NIH-Kriterien);
• Haben Sie keine signifikante Psychopathologie, die die Fähigkeit des Subjekts einschränken könnte, das Verfahren zu verstehen, halten Sie sich an medizinische, chirurgische und / oder Verhaltensempfehlungen;
• Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf jede Art von Wahlverfahren zu verzichten, die das Körpergewicht beeinflussen würden, wie z. B. abdominale Lipoplastie oder Fettabsaugung, Mammoplastik oder Entfernung überschüssiger Haut;
• Sind American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II oder III); und
• Haben Sie einen negativen Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter).

Ausschlusskriterien

Die Probanden werden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen:

• Frühere Beckenoperation außer transversalen C-Schnitten und/oder Tubenligatur;
• Vergrößerte Gebärmutter;
• Nachweis einer malignen Beckenerkrankung bei einem Screening-Ultraschall;
• Dokumentierter Drogen- und / oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening-Besuch;
• Frühere malabsorptive oder restriktive Verfahren, die zur Behandlung von Fettleibigkeit durchgeführt wurden;
• Unfähig oder nicht bereit, an Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen teilzunehmen;
• Geplanter oder vorhergesagter gleichzeitiger chirurgischer Eingriff;
• Jeder medizinische Zustand, der die Einhaltung der Studie ausschließt;
• Immungeschwächt, wie z. B. durch chronische orale Steroidanwendung, Chemotherapeutika oder Immunschwächeerkrankungen;
• Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden und/oder die Solidität dieser klinischen Studie gefährden können;
• Vorgeschichte oder Vorhandensein einer vorbestehenden autoimmunen Bindegewebserkrankung, z. B. systemischer Lupus erythematodes oder Sklerodermie;
• Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln zur Gewichtsreduktion, Teilnahme an Programmen zur Gewichtsabnahme oder Änderung der Rauchgewohnheiten innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch und für die Dauer der Studienteilnahme;
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 8 Wochen nach dem Screening-Besuch und für die Dauer dieser Studie (sofern nicht zuvor vom Prüfarzt und Sponsor genehmigt); oder
• Jede Bedingung, die die Einhaltung der Studie ausschließt (Ermessen des Prüfers).