Laparoskopisk sleeve gastrectomy med endoskopisk visualisering

Inklusjonskriterier

Kvinner vil bli registrert i denne studien som:

• Er villig til å gi samtykke og overholde evaluerings- og behandlingsplanen;
• Er 21 til 60 år (inkludert), postmenopausale, eller forventer på annen måte ikke lenger å føde barn, f.eks. tidligere tubal ligering;
• Er en kandidat for kirurgisk vekttapintervensjon (oppfyller ASMBS og NIH kriterier);
• Har ingen signifikant psykopatologi som kan begrense forsøkspersonens evne til å forstå prosedyren, overholde medisinske, kirurgiske og/eller atferdsanbefalinger;
• Godta å avstå fra alle typer valgfrie prosedyrer som vil påvirke kroppsvekten, slik som abdominal lipoplastikk eller fettsuging, mammoplastikk eller fjerning av overflødig hud i løpet av prøveperioden;
• Er American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, II eller III); og
• Har en negativ graviditetstest (for kvinner i fertil alder).

Eksklusjonskriterier

Emner vil bli ekskludert fra studien for ett av følgende:

• Tidligere bekkenkirurgi annet enn tverrgående keisersnitt og/eller tubal ligering;
• forstørret livmor;
• Bevis på malignitet i bekkenet på en screening-ultralyd;
• Dokumentert historie med narkotika- og/eller alkoholmisbruk innen 2 år etter screeningbesøket;
• Tidligere malabsorptive eller restriktive prosedyrer utført for behandling av fedme;
• Ikke i stand til eller ønsker å delta på oppfølgingsbesøk og undersøkelser;
• Planlagt eller forutsagt samtidig kirurgisk prosedyre;
• Enhver medisinsk tilstand som utelukker overholdelse av studien;
• Immunkompromittert slik som det som er et resultat av kronisk oral steroidbruk, kjemoterapeutiske midler eller immunsviktforstyrrelser;
• Forhold som etter utrederens mening kan sette forsøkspersonens velvære og/eller forsvarligheten til denne kliniske studien i fare;
• Anamnese eller tilstedeværelse av allerede eksisterende autoimmun bindevevssykdom, f.eks. systemisk lupus erythematosus eller sklerodermi;
• Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie vektreduksjonsmedisiner eller kosttilskudd, deltakelse i vekttapprogrammer eller endring i røykevaner innen 8 uker etter screeningbesøket og under varigheten av studiedeltakelsen;
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving innen 8 uker etter screeningbesøket og for varigheten av denne studien (med mindre tidligere godkjent av etterforskeren og sponsoren); eller
• Enhver tilstand som utelukker overholdelse av studien (etterforskerens skjønn).