Laparoscopische sleeve-gastrectomie met endoscopische visualisatie

Inclusiecriteria

Voor deze studie zullen vrouwen worden ingeschreven die:

• Zijn bereid om toestemming te geven en zich te houden aan het evaluatie- en behandelschema;
• 21 tot en met 60 jaar oud zijn (inclusief), postmenopauzaal zijn of anderszins geen kinderen meer verwachten, bijv. eerdere afbinding van de eileiders;
• Kandidaat zijn voor chirurgische interventie voor gewichtsverlies (voldoet aan ASMBS- en NIH-criteria);
• Geen significante psychopathologie hebben die het vermogen van de proefpersoon zou kunnen beperken om de procedure te begrijpen, om te voldoen aan medische, chirurgische en/of gedragsaanbevelingen;
• Akkoord gaan met het afzien van elke vorm van electieve procedures die het lichaamsgewicht kunnen beïnvloeden, zoals abdominale lipoplastiek of liposuctie, mammoplastiek of verwijdering van overtollige huid gedurende de proefperiode;
• Zijn American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, II of III); en
• Een negatieve zwangerschapstest hebben (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd).

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen worden uitgesloten van het onderzoek voor een van de volgende:

• Eerdere bekkenchirurgie anders dan transversale keizersneden en/of afbinden van de eileiders;
• Vergrote baarmoeder;
• Bewijs van bekken maligniteit op een screening echografie;
• Gedocumenteerde geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik binnen 2 jaar na het screeningsbezoek;
• Eerdere malabsorptieve of beperkende procedures die zijn uitgevoerd voor de behandeling van obesitas;
• Niet kunnen of willen deelnemen aan vervolgbezoeken en onderzoeken;
• Geplande of voorspelde gelijktijdige chirurgische ingreep;
• Elke medische aandoening die deelname aan het onderzoek verhindert;
• Immuungecompromitteerd zoals die als gevolg van chronisch gebruik van orale steroïden, chemotherapeutica of immuundeficiëntiestoornissen;
• Omstandigheden die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon en/of de deugdelijkheid van deze klinische studie in gevaar kunnen brengen;
• Geschiedenis of aanwezigheid van reeds bestaande auto-immuun bindweefselziekte, bijv. systemische lupus erythematosus of sclerodermie;
• Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen voor gewichtsvermindering, deelname aan afslankprogramma's of verandering in rookgewoonten binnen 8 weken na het screeningsbezoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek;
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 8 weken na het screeningsbezoek en voor de duur van dit onderzoek (tenzij vooraf goedgekeurd door de onderzoeker en sponsor); of
• Elke omstandigheid die naleving van het onderzoek verhindert (discretie van de onderzoeker).