Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laparoskopinen hihagastrektomia endoskooppisella visualisoinnilla

tiistai 19. kesäkuuta 2012 päivittänyt: Ethicon Endo-Surgery

Endoskooppinen visualisointi laparoskooppisen sleeve-gastrektomiatoimenpiteen aikana

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida endoskooppista visualisointia laparoskooppisen sleeve gastrectomy (LSG) -toimenpiteen aikana käyttämällä endoskooppia, joka asetetaan transvaginaalisesti uuden laitteen, nimeltä Steerable Flex Trocar (SFT), kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

Tähän tutkimukseen otetaan naisia, jotka:

  • ovat valmiita antamaan suostumuksensa ja noudattamaan arviointi- ja hoitoaikataulua;
  • ovat 21–60-vuotiaita (mukaan lukien), vaihdevuosien jälkeen tai eivät muuten enää odota saavansa lapsia, esim. aikaisempi munanjohdinsidonta;
  • Oletko ehdokas kirurgiseen painonpudotukseen (täyttää ASMBS- ja NIH-kriteerit);
  • hänellä ei ole merkittävää psykopatologiaa, joka voisi rajoittaa potilaan kykyä ymmärtää toimenpidettä, noudattaa lääketieteellisiä, kirurgisia ja/tai käyttäytymissuosituksia;
  • suostut pidättymään kaikista valinnaisista toimenpiteistä, jotka vaikuttaisivat kehon painoon, kuten vatsan lipoplastia tai rasvaimu, mammoplastia tai ylimääräisen ihon poistaminen kokeen ajan;
  • Ovatko American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, II tai III); ja
  • Tee negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä oleville naisille).

Poissulkemiskriteerit

Koehenkilöt suljetaan pois tutkimuksesta minkä tahansa seuraavista syistä:

  • Aiemmat lantionleikkaukset, lukuun ottamatta poikittaisia ​​C-leikkauksia ja/tai munanjohtimien ligaatiota;
  • Laajentunut kohtu;
  • Todisteet lantion pahanlaatuisuudesta ultraäänitutkimuksessa;
  • Dokumentoitu huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäytön historia 2 vuoden sisällä seulontakäynnistä;
  • Aiemmat imeytymishäiriöt tai rajoittavat toimenpiteet liikalihavuuden hoitoon;
  • Ei pysty tai halua osallistua seurantakäynteihin ja tutkimuksiin;
  • Suunniteltu tai ennakoitu samanaikainen kirurginen toimenpide;
  • Mikä tahansa sairaus, joka estää tutkimuksen noudattamisen;
  • Immuunipuutos, kuten krooninen oraalisten steroidien, kemoterapeuttisten aineiden tai immuunipuutoshäiriöiden seurauksena;
  • Olosuhteet, jotka tutkijan mielestä voivat vaarantaa tutkittavan hyvinvoinnin ja/tai tämän kliinisen tutkimuksen luotettavuuden;
  • Aiempi tai olemassa oleva autoimmuunisidekudossairaus, esim. systeeminen lupus erythematosus tai skleroderma;
  • Reseptimääräisten tai reseptivapaiden painonpudotuslääkkeiden tai lisäravinteiden käyttö, painonpudotusohjelmiin osallistuminen tai tupakointitottumusten muuttaminen 8 viikon sisällä seulontakäynnistä ja tutkimukseen osallistumisen ajan;
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 8 viikon sisällä seulontakäynnistä ja tämän tutkimuksen ajan (ellei tutkija ja sponsori ole etukäteen hyväksynyt sitä); tai
  • Mikä tahansa ehto, joka estää tutkimuksen noudattamisen (tutkijan harkintavalta).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Transvaginaalinen hihagastrektomia
Transvaginal Sleeve Gastrectomy käyttäen Steerable Flex Trocaria (SFT) transvaginaalisen endoskoopin sijoittamiseen (endoskooppinen visualisointi)
Laite: HUOMAUTUKSET työkalupakki
SFT:n käyttö endoskooppipääsyssä transvaginaalisen sleeve-gastrektomian aikana. Visualisointi tapahtuu endoskoopin kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneella endoskooppisella visualisoinnilla suoritettujen toimenpiteiden osuus.
Aikaikkuna: Arvioitu intraoperatiivisesti
Tutkimuksen tavoitteena oli arvioida endoskooppisen visualisoinnin toteutettavuutta laparoskooppisen sleeve gastrectomy -toimenpiteen aikana käyttämällä endoskooppia, joka asetettiin transvaginaalisesti ohjattavan flex troaarin läpi. Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joille toimenpide suoritettiin endoskooppisella visualisoinnilla, kirjattiin.
Arvioitu intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ethicon Endo-Surgery

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephan Myers, MD, FACS, Riverside Methodist Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 3. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 25. kesäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. kesäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CI-08-0008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HUOMAUTUKSET työkalupakki

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Nigeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa