Docetaxel/Prednison Plus frakcionovaná 177Lu-J591 protilátka pro metastatický, kastračně rezistentní karcinom prostaty
17. května 2021 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University
Fáze I studie Docetaxel/Prednison Plus frakcionovaná 177Lu-J591 Monoklonální protilátka proti specifickému membránovému antigenu prostaty u pacientů s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty
Účelem této studie je otestovat účinnost experimentálního léčiva, protilátky 177Lu-J591 v kombinaci s chemoterapií docetaxelem proti metastatickému, kastračně rezistentnímu karcinomu prostaty.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento výzkum se provádí, protože standardní léčba metastatického karcinomu prostaty, který roste navzdory lékařským nebo chirurgickým terapiím, není léčebná.
Stávající způsoby léčby, jako je docetaxel používaný v rámci této studie, mohou dočasně fungovat, ale rakovina bohužel stále roste.
Tento testovací lék, 177Lu-J591, je určen k vyhledávání buněk rakoviny prostaty a dodává smrtelnou dávku záření do oblastí rakoviny, ale ne do normálních oblastí.
Některé z normálních orgánů (játra, ledviny a kostní dřeň) dostávají určitou dávku záření, která je v přijatelných mezích.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Weill Cornell Medical College
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologická diagnostika adenokarcinomu prostaty.
- Pacient musí mít progresivní metastatický karcinom prostaty navzdory adekvátní lékařské nebo chirurgické kastraci.
- Sérový testosteron < 50 mg/ml.
Pacienti, kteří dříve dostávali docetaxel, musí splňovat OBĚ z následujících kritérií:
- důvodem pro vysazení docetaxelu NESMÍ být progrese onemocnění během užívání léku (tj. progrese rakoviny musela být PO vysazení docetaxelu) A
- Všechny toxicity související s docetaxelem se musí upravit na < stupeň 1 (s výjimkou alopecie) a pacient musí být způsobilý podle jiných kritérií
Kritéria vyloučení:
- Použití transfuze červených krvinek nebo krevních destiček do 4 týdnů léčby.
- Použití hematopoetických růstových faktorů do 4 týdnů léčby.-Před cytotoxická chemoterapie a/nebo radiační terapie do 4 týdnů léčby.
- Kostní sken prokazující konfluentní léze zahrnující axiální i apendikulární skelet ("superscan").
- Předchozí radiační terapie zahrnující > 25 % skeletu. Předchozí léčba sloučeninami obsahujícími 89Stroncium nebo 153Samarium (např. Metastron®, Quadramet®).
- Počet krevních destiček <150 000/mm3.
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) <2 000/mm3.
- Hematokrit <30 procent nebo hemoglobin < 10 g/dl.
- Abnormální koagulační profil (PT nebo INR, PTT) > 1,3 x horní hranice normálu (pokud není na terapeutické antikoagulaci).
- -Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl.
- AST (SGOT) >2,5x ULN.
- Bilirubin (celkový) >1,5x ULN.
- Sérový vápník >11 mg/dl.
- Aktivní závažná infekce.
- Aktivní angina pectoris nebo New York Heart Association třídy III-IV.
- Stav výkonu ECOG >2.
- Předpokládaná délka života <6 měsíců.
- Hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie do 1 měsíce od vstupu do studie.
- Jiná závažná onemocnění, která by mohla bránit dokončení této studie nebo narušovat stanovení kauzality jakýchkoli nežádoucích účinků zaznamenaných v této studii.
- Předchozí léčba monoklonálními protilátkami anti-PSMA s výjimkou ProstaScintu®.
- Předchozí testovaná terapie do 6 týdnů léčby.
- Známá historie HIV.
- Známá anamnéza myelodysplastického syndromu nebo leukémie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Úroveň dávky 1
177Lu-J591 při 20 mCi/dávka
|
75 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny v den 1 21denního cyklu.
Ostatní jména:
10 mg denně počínaje 1. cyklem, dnem 1
Ostatní jména:
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 20 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 25 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 30 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 35 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 40 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 2
177Lu-J591 při 25 mCi/dávka
|
75 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny v den 1 21denního cyklu.
Ostatní jména:
10 mg denně počínaje 1. cyklem, dnem 1
Ostatní jména:
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 20 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 25 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 30 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 35 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 40 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 3
177Lu-J591 při 30 mCi/dávka
|
75 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny v den 1 21denního cyklu.
Ostatní jména:
10 mg denně počínaje 1. cyklem, dnem 1
Ostatní jména:
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 20 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 25 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 30 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 35 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 40 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 4
177Lu-J591 při 35 mCi/dávka
|
75 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny v den 1 21denního cyklu.
Ostatní jména:
10 mg denně počínaje 1. cyklem, dnem 1
Ostatní jména:
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 20 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 25 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 30 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 35 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 40 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
|
|
Experimentální: Úroveň dávky 5
177Lu-J591 při 40 mCi/dávka
|
75 mg/m2 intravenózní infuzí po dobu jedné hodiny v den 1 21denního cyklu.
Ostatní jména:
10 mg denně počínaje 1. cyklem, dnem 1
Ostatní jména:
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 20 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 25 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 30 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 35 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
Budou podány dvě infuze 177Lu-DOTA-J591 při 40 mCi/dávka.
První infuze bude podána 2-3 dny před docetaxelovým cyklem 3.
Druhá infuze bude podána o dva týdny později, tj. 13. až 15. den cyklu 3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete maximální tolerovanou dávku frakcionovaného 177Lu-DOTA-J591 podávaného souběžně s docetaxelem podávaným tři týdny k léčbě pacientů s metastatickým, kastračně rezistentním karcinomem prostaty.
Časové okno: 4 týdny po poslední dávce J591
|
4 týdny po poslední dávce J591
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete profil toxicity souběžného docetaxelu s frakcionovaným 177Lu-DOTA-J591
Časové okno: absolvování studijní léčby
|
absolvování studijní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. května 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Docetaxel
- Prednison
Další identifikační čísla studie
- 0812010139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .