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Docetaxel/Prednisone Plus Anticorpo 177Lu-J591 frazionato per carcinoma della prostata metastatico, resistente alla castrazione

17 maggio 2021 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Uno studio di fase I su Docetaxel/Prednisone Plus Anticorpo monoclonale antigene di membrana anti-prostatico specifico frazionato 177Lu-J591 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia del farmaco sperimentale, l'anticorpo 177Lu-J591 in combinazione con la chemioterapia con docetaxel contro il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca viene condotta perché i trattamenti standard per il cancro alla prostata metastatico che sta crescendo nonostante le terapie mediche o chirurgiche non sono curativi. I trattamenti esistenti, come il docetaxel utilizzato nell'ambito di questo studio, possono funzionare temporaneamente, ma purtroppo il cancro continua a crescere. Questo farmaco di prova, 177Lu-J591, è progettato per cercare le cellule tumorali della prostata e fornire una dose letale di radiazioni nelle aree del cancro, ma non nelle aree normali. Alcuni degli organi normali (fegato, rene e midollo osseo) ricevono una dose di radiazioni che rientra nei limiti accettabili.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina Chapel Hill Lineberger Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica di adenocarcinoma prostatico.
  • Il paziente deve avere un carcinoma prostatico metastatico progressivo nonostante un'adeguata terapia medica o chirurgica di castrazione.
  • Testosterone sierico < 50 mg/ml.

  • I pazienti che hanno ricevuto in precedenza docetaxel devono soddisfare ENTRAMBI i seguenti criteri:

    • la ragione per l'interruzione del docetaxel NON deve essere stata la progressione della malattia durante il trattamento con il farmaco (ad es. la progressione del cancro deve essere avvenuta DOPO l'interruzione del docetaxel) E
    • Tutte le tossicità correlate al docetaxel devono essersi risolte a < grado 1 (ad eccezione dell'alopecia) e il paziente deve essere idoneo in base ad altri criteri

Criteri di esclusione:

  • Uso di trasfusioni di globuli rossi o piastrine entro 4 settimane dal trattamento.
  • Uso di fattori di crescita ematopoietici entro 4 settimane dal trattamento.-Prior chemioterapia citotossica e/o radioterapia entro 4 settimane dal trattamento.
  • Scansione ossea che mostra lesioni confluenti che coinvolgono sia lo scheletro assiale che quello appendicolare ("superscan").
  • Precedente radioterapia che comprendeva >25% dello scheletro.Precedente trattamento con composti contenenti 89Stronzio o 153Samario (ad es. Metastron®, Quadramet®).
  • Conta piastrinica <150.000/mm3.
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <2.000/mm3.
  • Ematocrito <30 percento o Emoglobina < 10 g/dL.
  • Profilo di coagulazione anormale (PT o INR, PTT) > 1,3 x limite superiore del normale (a meno che non sia in terapia anticoagulante).
  • -Creatinina sierica >2,5 mg/dL.
  • AST (SGOT) >2,5x ULN.
  • Bilirubina (totale) >1,5x ULN.
  • Calcio sierico > 11 mg/dL.
  • Infezione grave attiva.
  • Angina pectoris attiva o Classe III-IV della New York Heart Association.
  • Stato delle prestazioni ECOG >2.
  • Aspettativa di vita <6 mesi.
  • Trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare entro 1 mese dall'ingresso nello studio.
  • Altre malattie gravi che potrebbero precludere il completamento di questo studio o interferire con la determinazione della causalità di eventuali effetti avversi riscontrati in questo studio.
  • Precedente terapia con anticorpi monoclonali anti-PSMA ad eccezione di ProstaScint®.
  • Terapia sperimentale precedente entro 6 settimane dal trattamento.
  • Storia nota dell'HIV.
  • Storia nota di sindrome mielodisplastica o leucemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose di livello 1
177Lu-J591 a 20 mCi/dose
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di un'ora il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Prednisone
10 mg al giorno a partire dal ciclo 1, giorno 1
Altri nomi:
  • Meticorten, Sterapred, Sterapred DS
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 20 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 25 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 30 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 35 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 40 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Sperimentale: Dose di livello 2
177Lu-J591 a 25 mCi/dose
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di un'ora il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Prednisone
10 mg al giorno a partire dal ciclo 1, giorno 1
Altri nomi:
  • Meticorten, Sterapred, Sterapred DS
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 20 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 25 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 30 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 35 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 40 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Sperimentale: Dose di livello 3
177Lu-J591 a 30 mCi/dose
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di un'ora il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Prednisone
10 mg al giorno a partire dal ciclo 1, giorno 1
Altri nomi:
  • Meticorten, Sterapred, Sterapred DS
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 20 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 25 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 30 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 35 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 40 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Sperimentale: Dose Livello 4
177Lu-J591 a 35 mCi/dose
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di un'ora il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Prednisone
10 mg al giorno a partire dal ciclo 1, giorno 1
Altri nomi:
  • Meticorten, Sterapred, Sterapred DS
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 20 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 25 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 30 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 35 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 40 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Sperimentale: Livello di dosaggio 5
177Lu-J591 a 40 mCi/dose
Droga: Docetaxel
75 mg/m2 per infusione endovenosa nell'arco di un'ora il giorno 1 di un ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
  • Taxotere
Droga: Prednisone
10 mg al giorno a partire dal ciclo 1, giorno 1
Altri nomi:
  • Meticorten, Sterapred, Sterapred DS
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 20 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 25 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 30 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 35 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.
Droga: 177Lu-J591
Verranno somministrate due infusioni di 177Lu-DOTA-J591 a 40 mCi/dose. La prima infusione verrà somministrata 2-3 giorni prima del ciclo 3 di docetaxel. La seconda infusione verrà somministrata due settimane dopo, cioè il giorno 13-15 del ciclo 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la dose massima tollerata di 177Lu-DOTA-J591 frazionato somministrato in concomitanza con docetaxel ogni tre settimane per il trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultima dose di J591
4 settimane dopo l'ultima dose di J591

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare il profilo di tossicità del docetaxel concomitante con 177Lu-DOTA-J591 frazionato
Lasso di tempo: completamento del trattamento in studio
completamento del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Tagawa, M.D., Weill Medical College of Cornell University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

9 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0812010139

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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