Application of Medical Imaging Procedures in Surgery Implanting in Cancerology With the Aim to Reduce Invasive Acts (ATIM)
21. června 2011 aktualizováno: Centre Leon Berard
Aero digestive Cancer patients treated by external head and neck radiotherapy and/or by curie-therapy and/or mandible reconstruction by microanastomosed fibula flaps.
The purpose of the study is to Investigate the accuracy of implants insertion in the anteroposterior way, using radiosurgical guidance.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Investigate the accuracy of inserting implants in the vertical way and in angulation, on irradiated native mandible or on microanastomosed fibula flaps
- Investigate the accuracy of inserting implants in the anteroposterior way, in the vertical way and in angulation for all the involved patients (meaning on irradiated native mandible or on microanastomosed fibula flaps)
- Investigate the delay of mucous healing
- Estimate the prosthetic function
- Evaluate the osteonecrosis rate after radiation with traumatic etiology due to implantation
- Estimate the implant rate due to minimally invasive flaps
- Estimate the implant rate due to pure trans mucosa way
- Estimate the post surgical therapeutic success after 1 year
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
53
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Clermont-ferrand, Francie, 63 000
- CHU Hôtel-Dieu Service d'Odontologie
-
Lyon, Francie, 69007
- Hospices Civils de Lyon Service de Consultations et Traitements Dentaires
-
Pierre Benite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service de Stomatologie et Chirurgie Maxillo-Faciale
-
-
Cedex 08
-
Lyon, Cedex 08, Francie, 69373
- Centre Léon Bérard Service de Chirurgie-Stomatologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- age over 18
- Performance status over 70
- Histological evidence of upper digestive tract cancer
- History of cranial / facial radiotherapy or brachytherapy and/or microvascular fibula transfer.
- Bone volume sufficient to support an implant.
- Mandatory affiliation with a social security system
- Written, voluntary, informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with evolutive malignant disease
- Contraindication to general anesthesia
- Concurrent disease contra-indicating implant surgery (risk of infectious endocarditis, uncontrolled diabetes, HIV, evolutive neoplasia…)
- Patient enrolled in another clinical trial including chemotherapy
- Pregnant or lactating woman
- Anticipation of an impossible follow-up
- Patient deprived of freedom
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Accuracy of implants insertion, radio-surgical guidance.
Časové okno: 8 months after inclusion
|
8 months after inclusion
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Accuracy of inserting implants
Časové okno: 16 months after inclusion
|
16 months after inclusion
|
|
Delay of mucous healing
Časové okno: 16 months after inclusion
|
16 months after inclusion
|
|
Estimation of the prosthetic function
Časové okno: 16 months after inclusion
|
16 months after inclusion
|
|
Osteonecrosis rate after radiation with traumatic etiology due to implantation
Časové okno: 16 months after inclusion
|
16 months after inclusion
|
|
Implant rate
Časové okno: 16 months after inclusion
|
16 months after inclusion
|
|
Post surgical therapeutic success after 1 year
Časové okno: after 1 year
|
after 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anne-Gaëlle BODARD, MD, Centre Léon Berard
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Beumer J 3rd, Roumanas E, Nishimura R. Advances in osseointegrated implants for dental and facial rehabilitation following major head and neck surgery. Semin Surg Oncol. 1995 May-Jun;11(3):200-7. doi: 10.1002/ssu.2980110305.
- Birkfellner W, Solar P, Gahleitner A, Huber K, Kainberger F, Kettenbach J, Homolka P, Diemling M, Watzek G, Bergmann H. In-vitro assessment of a registration protocol for image guided implant dentistry. Clin Oral Implants Res. 2001 Feb;12(1):69-78. doi: 10.1034/j.1600-0501.2001.012001069.x.
- Brosky ME, Korioth TW, Hodges J. The anterior cantilever in the implant-supported screw-retained mandibular prosthesis. J Prosthet Dent. 2003 Mar;89(3):244-9. doi: 10.1067/mpr.2003.43.
- Casap N, Wexler A, Persky N, Schneider A, Lustmann J. Navigation surgery for dental implants: assessment of accuracy of the image guided implantology system. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):116-9. doi: 10.1016/j.joms.2004.06.028.
- Casap N, Wexler A, Tarazi E. Application of a surgical navigation system for implant surgery in a deficient alveolar ridge postexcision of an odontogenic myxoma. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jul;63(7):982-8. doi: 10.1016/j.joms.2005.03.015.
- Delannes M, Daly NJ, Bonnet J, Sabatier J, Tremoulet M. Fractionated radiotherapy of small inoperable lesions of the brain using a non-invasive stereotactic frame. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Aug;21(3):749-55. doi: 10.1016/0360-3016(91)90695-z.
- Esser E, Wagner W. Dental implants following radical oral cancer surgery and adjuvant radiotherapy. Int J Oral Maxillofac Implants. 1997 Jul-Aug;12(4):552-7.
- Esser E, Neukirchen S, Wagner W. [Comparative studies of Branemark implants in the irradiated and not irradiated mandible]. Mund Kiefer Gesichtschir. 1999 May;3 Suppl 1:S125-9. doi: 10.1007/PL00014498. German.
- Fortin T, Coudert JL, Champleboux G, Sautot P, Lavallee S. Computer-assisted dental implant surgery using computed tomography. J Image Guid Surg. 1995;1(1):53-8. doi: 10.1002/(SICI)1522-712X(1995)1:13.0.CO;2-L.
- Fortin T, Champleboux G, Lormee J, Coudert JL. Precise dental implant placement in bone using surgical guides in conjunction with medical imaging techniques. J Oral Implantol. 2000;26(4):300-3. doi: 10.1563/1548-1336(2000)0262.3.CO;2.
- Fortin T, Champleboux G, Bianchi S, Buatois H, Coudert JL. Precision of transfer of preoperative planning for oral implants based on cone-beam CT-scan images through a robotic drilling machine. Clin Oral Implants Res. 2002 Dec;13(6):651-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2002.130612.x.
- Fortin T, Bosson JL, Coudert JL, Isidori M. Reliability of preoperative planning of an image-guided system for oral implant placement based on 3-dimensional images: an in vivo study. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003 Nov-Dec;18(6):886-93.
- Fortin T, Isidori M, Blanchet E, Perriat M, Bouchet H, Coudert JL. An image-guided system-drilled surgical template and trephine guide pin to make treatment of completely edentulous patients easier: a clinical report on immediate loading. Clin Implant Dent Relat Res. 2004;6(2):111-9. doi: 10.1111/j.1708-8208.2004.tb00033.x.
- Ganslandt O, Mueller R, Mueller W, Borchert H, Grabenbauer GG. Simple invasive fixation device for fractionated stereotactic LINAC based radiotherapy. Acta Neurochir (Wien). 2003 Apr;145(4):289-94; discussion 294. doi: 10.1007/s00701-003-0002-9.
- Gill SS, Thomas DG, Warrington AP, Brada M. Relocatable frame for stereotactic external beam radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1991 Mar;20(3):599-603. doi: 10.1016/0360-3016(91)90076-g.
- Gulizio MP, Agar JR, Kelly JR, Taylor TD. Effect of implant angulation upon retention of overdenture attachments. J Prosthodont. 2005 Mar;14(1):3-11. doi: 10.1111/j.1532-849X.2005.00005.x.
- Henderson LA, Frysinger RC, Yu PL, Bandler R, Harper RM. A device for feline head positioning and stabilization during magnetic resonance imaging. Magn Reson Imaging. 2001 Sep;19(7):1031-6. doi: 10.1016/s0730-725x(01)00423-4.
- Kamath R, Ryken TC, Meeks SL, Pennington EC, Ritchie J, Buatti JM. Initial clinical experience with frameless radiosurgery for patients with intracranial metastases. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2005 Apr 1;61(5):1467-72. doi: 10.1016/j.ijrobp.2004.08.021.
- Kassaee A, Das IJ, Tochner Z, Rosenthal DI. Modification of Gill-Thomas-Cosman frame for extracranial head-and-neck stereotactic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2003 Nov 15;57(4):1192-5. doi: 10.1016/s0360-3016(03)00774-0.
- Marunick MT, Leveque F. Osteoradionecrosis related to mastication and parafunction. Oral Surg Oral Med Oral Pathol. 1989 Nov;68(5):582-5. doi: 10.1016/0030-4220(89)90244-2.
- Medin PM, Solberg TD, De Salles AA, Cagnon CH, Selch MT, Johnson JP, Smathers JB, Cosman ER. Investigations of a minimally invasive method for treatment of spinal malignancies with LINAC stereotactic radiation therapy: accuracy and animal studies. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2002 Mar 15;52(4):1111-22. doi: 10.1016/s0360-3016(01)02762-6.
- Parel SM, Triplett RG. Interactive imaging for implant planning, placement, and prosthesis construction. J Oral Maxillofac Surg. 2004 Sep;62(9 Suppl 2):41-7. doi: 10.1016/j.joms.2004.05.207.
- Quinones-Hinojosa A, Ware ML, Sanai N, McDermott MW. Assessment of image guided accuracy in a skull model: comparison of frameless stereotaxy techniques vs. frame-based localization. J Neurooncol. 2006 Jan;76(1):65-70. doi: 10.1007/s11060-005-2915-z.
- Rosenberg I, Alheit H, Beardmore C, Lee KS, Warrington AP, Brada M. Patient position reproducibility in fractionated stereotactic radiotherapy: an update after changing dental impression material. Radiother Oncol. 1999 Feb;50(2):239-40. doi: 10.1016/s0167-8140(99)00002-x.
- Rosenthal SJ, Gall KP, Jackson M, Thornton AF Jr. A precision cranial immobilization system for conformal stereotactic fractionated radiation therapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1995 Dec 1;33(5):1239-45. doi: 10.1016/0360-3016(95)02009-8.
- Scott TW, Beach JL, Mendiondo OA. A precision repeat localization head frame for fractionated stereotactic radiotherapy. Med Dosim. 1997 Spring;22(1):5-8. doi: 10.1016/s0958-3947(96)00148-3.
- Siessegger M, Schneider BT, Mischkowski RA, Lazar F, Krug B, Klesper B, Zoller JE. Use of an image-guided navigation system in dental implant surgery in anatomically complex operation sites. J Craniomaxillofac Surg. 2001 Oct;29(5):276-81. doi: 10.1054/jcms.2001.0242.
- Sudbrink SD. Computer-guided implant placement with immediate provisionalization: a case report. J Oral Maxillofac Surg. 2005 Jun;63(6):771-4. doi: 10.1016/j.joms.2005.02.011.
- Theodorou K, Kappas C, Tsokas C. A new non-invasive and relocatable immobilization frame for fractionated stereotactic radiotherapy. Radiother Oncol. 1998 Jun;47(3):313-7. doi: 10.1016/s0167-8140(98)00015-2.
- Van Steenberghe D, Malevez C, Van Cleynenbreugel J, Bou Serhal C, Dhoore E, Schutyser F, Suetens P, Jacobs R. Accuracy of drilling guides for transfer from three-dimensional CT-based planning to placement of zygoma implants in human cadavers. Clin Oral Implants Res. 2003 Feb;14(1):131-6. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.140118.x.
- Vrielinck L, Politis C, Schepers S, Pauwels M, Naert I. Image-based planning and clinical validation of zygoma and pterygoid implant placement in patients with severe bone atrophy using customized drill guides. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):7-14. doi: 10.1054/ijom.2002.0337.
- Wagner A, Wanschitz F, Birkfellner W, Zauza K, Klug C, Schicho K, Kainberger F, Czerny C, Bergmann H, Ewers R. Computer-aided placement of endosseous oral implants in patients after ablative tumour surgery: assessment of accuracy. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):340-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.110812.x.
- Watzinger F, Ewers R, Henninger A, Sudasch G, Babka A, Woelfl G. Endosteal implants in the irradiated lower jaw. J Craniomaxillofac Surg. 1996 Aug;24(4):237-44. doi: 10.1016/s1010-5182(96)80007-2.
- Weischer T, Schettler D, Mohr C. Implant-supported telescopic restorations in maxillofacial prosthetics. Int J Prosthodont. 1997 May-Jun;10(3):287-92.
- Weischer T, Mohr C. Ten-year experience in oral implant rehabilitation of cancer patients: treatment concept and proposed criteria for success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug;14(4):521-8.
- Weischer T, Mohr C. Implant-supported mandibular telescopic prostheses in oral cancer patients: an up to 9-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2001 Jul-Aug;14(4):329-34.
- Widmann G, Widmann R, Widmann E, Jaschke W, Bale RJ. In vitro accuracy of a novel registration and targeting technique for image-guided template production. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):502-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01131.x.
- Kooy HM, Dunbar SF, Tarbell NJ, Mannarino E, Ferarro N, Shusterman S, Bellerive M, Finn L, McDonough CV, Loeffler JS. Adaptation and verification of the relocatable Gill-Thomas-Cosman frame in stereotactic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Oct 15;30(3):685-91. doi: 10.1016/0360-3016(92)90956-i.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2007
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. června 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2009
První zveřejněno (Odhad)
22. června 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. června 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. června 2011
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ET2006-032
- CPP 07/033 [UBET83]
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .