Application of Medical Imaging Procedures in Surgery Implanting in Cancerology With the Aim to Reduce Invasive Acts (ATIM)
21 juin 2011 mis à jour par: Centre Leon Berard
Aero digestive Cancer patients treated by external head and neck radiotherapy and/or by curie-therapy and/or mandible reconstruction by microanastomosed fibula flaps.
The purpose of the study is to Investigate the accuracy of implants insertion in the anteroposterior way, using radiosurgical guidance.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Investigate the accuracy of inserting implants in the vertical way and in angulation, on irradiated native mandible or on microanastomosed fibula flaps
- Investigate the accuracy of inserting implants in the anteroposterior way, in the vertical way and in angulation for all the involved patients (meaning on irradiated native mandible or on microanastomosed fibula flaps)
- Investigate the delay of mucous healing
- Estimate the prosthetic function
- Evaluate the osteonecrosis rate after radiation with traumatic etiology due to implantation
- Estimate the implant rate due to minimally invasive flaps
- Estimate the implant rate due to pure trans mucosa way
- Estimate the post surgical therapeutic success after 1 year
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-ferrand, France, 63 000
- CHU Hôtel-Dieu Service d'Odontologie
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Lyon, France, 69007
- Hospices Civils de Lyon Service de Consultations et Traitements Dentaires
-
Pierre Benite, France, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud Service de Stomatologie et Chirurgie Maxillo-Faciale
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Cedex 08
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Lyon, Cedex 08, France, 69373
- Centre Léon Bérard Service de Chirurgie-Stomatologie
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age over 18
- Performance status over 70
- Histological evidence of upper digestive tract cancer
- History of cranial / facial radiotherapy or brachytherapy and/or microvascular fibula transfer.
- Bone volume sufficient to support an implant.
- Mandatory affiliation with a social security system
- Written, voluntary, informed consent
Exclusion Criteria:
- Patient with evolutive malignant disease
- Contraindication to general anesthesia
- Concurrent disease contra-indicating implant surgery (risk of infectious endocarditis, uncontrolled diabetes, HIV, evolutive neoplasia…)
- Patient enrolled in another clinical trial including chemotherapy
- Pregnant or lactating woman
- Anticipation of an impossible follow-up
- Patient deprived of freedom
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accuracy of implants insertion, radio-surgical guidance.
Délai: 8 months after inclusion
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8 months after inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Accuracy of inserting implants
Délai: 16 months after inclusion
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16 months after inclusion
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Delay of mucous healing
Délai: 16 months after inclusion
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16 months after inclusion
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Estimation of the prosthetic function
Délai: 16 months after inclusion
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16 months after inclusion
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Osteonecrosis rate after radiation with traumatic etiology due to implantation
Délai: 16 months after inclusion
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16 months after inclusion
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Implant rate
Délai: 16 months after inclusion
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16 months after inclusion
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Post surgical therapeutic success after 1 year
Délai: after 1 year
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after 1 year
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Gaëlle BODARD, MD, Centre Léon Bérard
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Vrielinck L, Politis C, Schepers S, Pauwels M, Naert I. Image-based planning and clinical validation of zygoma and pterygoid implant placement in patients with severe bone atrophy using customized drill guides. Preliminary results from a prospective clinical follow-up study. Int J Oral Maxillofac Surg. 2003 Feb;32(1):7-14. doi: 10.1054/ijom.2002.0337.
- Wagner A, Wanschitz F, Birkfellner W, Zauza K, Klug C, Schicho K, Kainberger F, Czerny C, Bergmann H, Ewers R. Computer-aided placement of endosseous oral implants in patients after ablative tumour surgery: assessment of accuracy. Clin Oral Implants Res. 2003 Jun;14(3):340-8. doi: 10.1034/j.1600-0501.2003.110812.x.
- Watzinger F, Ewers R, Henninger A, Sudasch G, Babka A, Woelfl G. Endosteal implants in the irradiated lower jaw. J Craniomaxillofac Surg. 1996 Aug;24(4):237-44. doi: 10.1016/s1010-5182(96)80007-2.
- Weischer T, Schettler D, Mohr C. Implant-supported telescopic restorations in maxillofacial prosthetics. Int J Prosthodont. 1997 May-Jun;10(3):287-92.
- Weischer T, Mohr C. Ten-year experience in oral implant rehabilitation of cancer patients: treatment concept and proposed criteria for success. Int J Oral Maxillofac Implants. 1999 Jul-Aug;14(4):521-8.
- Weischer T, Mohr C. Implant-supported mandibular telescopic prostheses in oral cancer patients: an up to 9-year retrospective study. Int J Prosthodont. 2001 Jul-Aug;14(4):329-34.
- Widmann G, Widmann R, Widmann E, Jaschke W, Bale RJ. In vitro accuracy of a novel registration and targeting technique for image-guided template production. Clin Oral Implants Res. 2005 Aug;16(4):502-8. doi: 10.1111/j.1600-0501.2005.01131.x.
- Kooy HM, Dunbar SF, Tarbell NJ, Mannarino E, Ferarro N, Shusterman S, Bellerive M, Finn L, McDonough CV, Loeffler JS. Adaptation and verification of the relocatable Gill-Thomas-Cosman frame in stereotactic radiotherapy. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 1994 Oct 15;30(3):685-91. doi: 10.1016/0360-3016(92)90956-i.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2007
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2011
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2009
Première publication (Estimation)
22 juin 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ET2006-032
- CPP 07/033 [UBET83]
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