Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

First-in-man Trial of NNC0142-0002 in Patients With Rheumatoid Arthritis

24. srpna 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Dose-escalation, Single and Multiple Dose Trial to Investigate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of NNC0142-0002 Administered Subcutaneously to Subjects With Rheumatoid Arthritis

This trial is conducted in Europe. The aim of this clinical trial is to investigate the safety, tolerability, pharmacokinetic (the effect of the body on the investigated drug) and signs of clinical efficacy of increasing single doses or four repeated doses of NNC 0142-0002 in patients with rheumatoid arthritis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Active rheumatoid arthritis, characterized by a Disease Activity Score (DAS28) above 3.2, and a diagnosis of at least three months duration
  • Aged between 18 and 75 years (both inclusive)
  • Subjects on stable doses of methotrexate for at least 4 weeks prior to dosing
  • Use of highly effective contraception during the trial (both males and females)

Exclusion Criteria:

  • A chronic inflammatory autoimmune or joint disease other than RA (rheumatoid arthritis)
  • An active or latent tuberculosis
  • Any investigational or experimental therapy within 4 weeks or 5 half-lives (whichever is longer) prior to the screening visit
  • A known significant cardio-vascular disease
  • Vaccination against live virus or bacteria within 4 weeks prior to randomization
  • The use of concomitant medications that are prohibited in the trial (e.g., certain DMARDs (antirheumatic therapies that are disease modifying), biologics (here: biotechnologically produced antibodies), intra-articular corticoid-injections, etc.)
  • A positive test result for human immunodeficiency virus (HIV) infection, hepatitis B and/or hepatitis C, or tuberculosis skin test
  • Donation of greater than or equal to 400 ml of blood within 8 weeks prior to trial entry

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SD 0.0002 mg/kg
Subjects were injected once with NNC0142-0002 at a dose of 0.0002 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: SD 0.0012 mg/kg
Subjects were injected once with NNC0142-0002 at a dose of 0.0012 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: SD 0.007 mg/kg
Subjects were injected once with NNC0142-0002 at a dose of 0.007 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: SD 0.035 mg/kg
Subjects were injected once with NNC0142-0002 at a dose of 0.035 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: SD 0.175 mg/kg
Subjects were injected once with NNC0142-0002 at a dose of 0.175 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: SD 0.7 mg/kg
Subjects were injected once with NNC0142-0002 at a dose of 0.7 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: SD 2.5 mg/kg
Subjects were injected once with NNC0142-0002 at a dose of 2.5 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: SD 7.5 mg/kg
Subjects were injected once with NNC0142-0002 at a dose of 7.5 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: SD Placebo
Subjects were injected once with placebo
Lék: placebo
Single dose of 0 mg/kg administered subcutaneously (under the skin); cohort 1-7b on day 1, cohort 8-11 biweekly four times
Experimentální: MD 0.02 mg/kg
Subjects were injected biweekly four times with NNC0142-0002 at a dose of 0.02 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: MD 0.3 mg/kg
Subjects were injected biweekly four times with NNC0142-0002 at a dose of 0.3 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: MD 1.0 mg/kg
Subjects were injected biweekly four times with NNC0142-0002 at a dose of 1.0 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: MD 1.6 mg/kg
Subjects were injected biweekly four times with NNC0142-0002 at a dose of 1.6 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: MD 4.0 mg/kg
Subjects were injected biweekly four times with NNC0142-0002 at a dose of 4.0 mg/kg
Lék: NNC0142-0002
Single dose, ranging from 0.0002 mg/kg up to max 7.5 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) on day 1
Lék: NNC0142-0002
Multiple dose, ranging from 0.02 mg/kg up to max 4.0 mg/kg, administered subcutaneously (under the skin) four times biweekly
Experimentální: MD Placebo
Subjects were injected biweekly four times with placebo
Lék: placebo
Single dose of 0 mg/kg administered subcutaneously (under the skin); cohort 1-7b on day 1, cohort 8-11 biweekly four times

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frequency of Adverse Events
Časové okno: Adverse events were collected for a mean (min; max) of 15.7 (6.4; 42.6) weeks for single-dose subjects, and 30.6 (12.7; 43.1) for multiple-dose subjects. Visits were scheduled until receptor occupancy was below the cut-off level for receptor positivity.
Adverse event: any untoward medical occurrence in a subject or clinical investigation subject administered a pharmaceutical product, and which does not necessarily have a causal relationship with this treatment. Serious AE: AE that at any dose level resulted in any of the following: death, a life-threatening experience, in-subject hospitalization/prolongation of existing hospitalization, a persistent/significant disability/incapacity, a congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that may jeopardize the subject and require medical or surgical intervention.
Adverse events were collected for a mean (min; max) of 15.7 (6.4; 42.6) weeks for single-dose subjects, and 30.6 (12.7; 43.1) for multiple-dose subjects. Visits were scheduled until receptor occupancy was below the cut-off level for receptor positivity.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Area Under the Concentration-time Curve (AUC)
Časové okno: Data were collected from 0 hours to at least Day 43 (SD cohorts) and Day 85 (MD cohorts), and until the receptor occupancy was confirmed below the cut-off level for receptor positivity.
Systemic exposure to NNC0142-0002.
Data were collected from 0 hours to at least Day 43 (SD cohorts) and Day 85 (MD cohorts), and until the receptor occupancy was confirmed below the cut-off level for receptor positivity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Britta Væver Bysted, DVM, PhD, Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8555-3618
  • 2008-008703-18 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0142-0002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit