Bezpečnost a účinnost NNC 0142-0000-0002 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
29. července 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná indukční studie k posouzení klinické účinnosti a bezpečnosti NNC 0142-0000-0002 u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou chorobou
Tento test se provádí v Evropě a Severní Americe.
Cílem studie je posoudit aktivitu a bezpečnost onemocnění u subjektů se středně těžkou až těžkou aktivní Crohnovou nemocí (CD) při léčbě NNC 0142-0000-0002.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
78
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75010
-
-
-
-
-
Kfar Saba, Izrael, 44281
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
-
-
-
-
-
Gyor, Maďarsko, 9024
-
-
-
-
-
Warszawa, Polsko, 02-507
-
-
-
-
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
-
-
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Colorado
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80215
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Michigan
-
Chesterfield, Michigan, Spojené státy, 48047
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801-4109
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28304
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-1741
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215-5217
- Novo Nordisk Clinical Trial Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty s CD minimálně 3 měsíce
- Subjekty, které nebyly dříve léčeny, nebo subjekty, které buď nereagovaly na léčbu, nebo reagovaly a poté ztratily odpověď během pokračujícího podávání terapeutické sloučeniny
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli z následujících příznaků: Symptomatická střevní obstrukce, syndrom krátkého střeva, ileostomie nebo kolostomie, chirurgická resekce střeva během 6 měsíců před randomizací nebo klinicky relevantní nedrénovaný absces
- Historie dysplazie nebo malignity v tlustém střevě
- Jakékoli probíhající chronické nebo aktivní infekční onemocnění nebo mikrobiální infekce vyžadující systémovou perorální nebo intravenózní léčbu infekce během 1 měsíce před randomizací
- Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší nebo rovný 38,0 kg/m^2
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži)
|
|
Experimentální: NNC 0142-0000-0002
|
Jedna dávka podaná subkutánně (s.c., pod kůži)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna aktivity onemocnění hodnocená pomocí CDAI (index aktivity Crohnovy nemoci)
Časové okno: Od základního stavu do týdne 4
|
Od základního stavu do týdne 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Od výchozího stavu do týdnů 12 a 24
|
Od výchozího stavu do týdnů 12 a 24
|
|
Imunogenicita NNC 142-0002
Časové okno: V týdnu 24
|
V týdnu 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Najat EL Bariaki, Novo Nordisk A/S
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NN8555-3797
- 2010-020836-21 (Číslo EudraCT)
- U1111-1116-2695 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .