Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NNC0142-0002 u pacientů s revmatoidní artritidou (RA)

24. srpna 2016 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, jednodávková, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelní skupinou k posouzení klinické účinnosti NNC0142-0002 u subjektů s aktivní revmatoidní artritidou

Tento test se provádí v Evropě. Cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost jedné dávky NNC0142-0002 podané subjektům s aktivní revmatoidní artritidou (RA).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza RA splňující kritéria American College of Rheumatology 1987 (ACR1987), získaná nejméně tři měsíce před podáním zkušebního přípravku
  • Jedinci s aktivní RA, kteří mají skóre aktivity onemocnění (DAS28-CRP) 4,5 nebo více, alespoň pět citlivých a pět oteklých kloubů (může být stejné), včetně jednoho oteklého zápěstí nebo alespoň dvou oteklých ipsilaterálních metakarpofalangeálních (MCP) kloubů ( druhý až pátý)
  • Souběžná léčba methotrexátem (MTX) (7,5-25 mg/týden) po dobu nejméně 12 týdnů, se stabilní dávkou po dobu nejméně 4 týdnů před podáním
  • Možnost vyšetření magnetickou rezonancí (MRI)
  • Selhala žádná biologická léčba RA a ne více než dvě nebiologická onemocnění modifikující antirevmatika

Kritéria vyloučení:

  • Chronické zánětlivé autoimunitní onemocnění jiné než RA (revmatoidní artritida)
  • Jakékoli probíhající chronické nebo aktivní infekční onemocnění nebo mikrobiální infekce vyžadující systémovou perorální nebo intravenózní léčbu infekce během 1 měsíce před zahájením studie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 18 nebo vyšší nebo rovný 40 kg/m^2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 4,0 mg/kg
Subjekty dostaly jednu dávku 4 mg/kg NNC0142-0002
Lék: NNC0142-0002
Jedna dávka 4 mg NNC 0142-0000-0002/kg živé hmotnosti. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži).
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty dostaly jednu dávku placeba
Lék: placebo
Jedna dávka 4 mg placeba NNC 0142-0000-0002/kg tělesné hmotnosti. Podává se subkutánně (s.c., pod kůži).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DAS28-CRP po 12 týdnech léčby
Časové okno: Týden 0, týden 12
DAS28-CRP=0,56×sqrt(nabídkové řízení klouby [počet:1-28])+0,28×sqrt(oteklé klouby [počet:1-28])+0,36×Ln(CRP úroveň+1)+0,014×(pacientova hodnocení onemocnění na stupnici 0-100 mm [100=nejzávažnější])+0,96. Rozsah: 0,96 až žádný horní limit. Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Průměrná změna skóre DAS-CRP po 12 týdnech léčby.
Týden 0, týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna DAS28-CRP po 6 týdnech léčby.
Časové okno: Týden 0, týden 6
DAS28-CRP=0,56×sqrt(nabídkové řízení klouby [počet:1-28])+0,28×sqrt(oteklé klouby [počet:1-28])+0,36×Ln(CRP úroveň+1)+0,014×(pacientova hodnocení onemocnění na stupnici 0-100 mm [100=nejzávažnější])+0,96. Rozsah: 0,96 až žádný horní limit. Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Průměrná změna skóre DAS-CRP po 6 týdnech léčby.
Týden 0, týden 6
Změna DAS28-CRP po 24 týdnech léčby.
Časové okno: Týden 0, týden 24
DAS28-CRP=0,56×sqrt(nabídkové řízení klouby [počet:1-28])+0,28×sqrt(oteklé klouby [počet:1-28])+0,36×Ln(CRP úroveň+1)+0,014×(pacientova hodnocení onemocnění na stupnici 0-100 mm [100=nejzávažnější])+0,96. Rozsah: 0,96 až žádný horní limit. Vyšší skóre = závažnější onemocnění. Průměrná změna skóre DAS-CRP po 24 týdnech léčby.
Týden 0, týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN8555-3796
  • U1111-1114-9194 (Jiný identifikátor: WHO)
  • 2010-019261-28 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NNC0142-0002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit