Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie na vyhodnocení bezpečnosti NNC4004-0002, když je poskytnuta účastníkům s asymptomatickou hyperuricemií

23. září 2025 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Fáze 1, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie jednotlivých vzestupných dávek NNC4004-0002 u dospělých s asymptomatickou hyperurikémií

Tato studie vyhodnotí vyšetřovací lék zvaný NNC4004-0002. „Vyšetřovací“ znamená, že NNC4004-0002 nebyl schválen k prodeji/ pro klinické použití ani pro použití popsané v této studii/ správou potravin a léčiv USA (FDA). Jeho použití v této studii je bývalé. Toto bude poprvé, kdy bude NNC4004-0002 dán člověku. Tato studie bude testovat schopnost studijního lékařství snižovat kyselinu močovou v séru. Hlavním cílem této studie bude zjistit, zda je nová studijní medicína bezpečná a tolerována tělem po jediné dávce studijního lékařství u dospělých s asymptomatickou hyperurikémií. Účastníci dostanou buď NNC4004-0002 (studijní medicína), nebo fyziologický roztok. O kterém ošetření účastníkem dostane, bude rozhodnuto náhodou. Účastník dostane lék jako injekci pod jejich kůží. V závislosti na dávce, kterou obdrží, může účastník potřebovat více než jeden výstřel. Studie bude trvat celkem asi 19 měsíců. Účastník se studie zúčastní asi 7 měsíců. Účastník bude mít přibližně 14 návštěv na klinice a jedním z nich bude 4 noční pobyt.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Zatím nenabíráme
        • PAREXEL Glendale/LA EPCU
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21225
        • Nábor
        • PAREXEL Intl - EPCU-Baltimore

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 35 až 75 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  • Považováno za obecně zdravé na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a opětovných sult vitálních příznaků, elektrokardiogramu a klinických laboratorních testů prováděných během screeningové návštěvy, jak je posuzováno vyšetřovatelem.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m2) (oba inkluzivní) při screeningu.
  • Hladiny kyseliny močové v séru větší než nebo rovny (≥) 6,8 miligram na decileter (mg/dl) k menším nebo rovnu (≤) 12 mg/dl na 2 po sobě jdoucích screeningových vzorcích (první při screeningové návštěvě [V1] a druhý přijetí při V2 [den -1]; vzorky odlišně od sebe).

Kritéria pro vyloučení:

  • Žena, která je těhotná, kojení nebo má v úmyslu otěhotnět nebo je podolaná a nepoužívá odpovídající antikoncepční metodu.
  • Muž reprodukčního věku, který, nebo jehož partnerka (partnerka) nepoužívá odpovídající antikoncepční metodu.
  • Současná nebo předchozí anamnéza dna nebo přítomná nebo předchozí použití léků na snižování kyseliny močové sérové ​​(SUA).
  • Vážné kardiovaskulární nebo jaterní onemocnění, současné nebo minulé malignity nebo chronické oslabující neurologické, gastrointestinální nebo zánětlivé onemocnění.
  • Historie nebo současná diagnóza onemocnění ledvin chronické anamnézy.
  • Screening alanin transaminázy (ALT) nebo aspartát aminotransferázy (AST) hodnoty větší než (>) 2 vynásobí (×) normální (ULN) nebo celkový bilirubin> 1,5 x Uln.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NNC4004-0002
Účastníci obdrží jednu dávku NNC4004-0002 injikovanou subkutánně. Pokusy budou zahrnovat až 6 vzestupných kohorty s jednou dávkou.
Lék: NNC4004-0002
NNC4004-0002 bude podáván jako jediná vzestupná dávka podkožní cestou.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci každé kohorty obdrží placebo odpovídající NNC4004-0002 injikované subkutánně.
Lék: Placebo
Placebo shodované s NNC4004-0002 bude podáno podkožní trasou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nepříznivých událostí s léčbou (Teaes)
Časové okno: Od dávkování (1. den) do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Počítat
Od dávkování (1. den) do konce studie (přibližně 28 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC (0-72): Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě NNC4004-0002 od času nula do 72 hodin po jedné dávce
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
Mikrogram • Hour/Mililiter (μg • H/ml)
Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
CMAX: Maximální koncentrace NNC4004-0002 v plazmě
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
Mikrogram/Mililiter
Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
TMAX: Čas od podávání dávky po maximální plazmatickou koncentraci NNC4004-0002
Časové okno: Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
Hodiny
Od dávkování (1. den) do 72 hodin po dávce
Renální vůle
Časové okno: Od doby dávky do 72 hodin po dávce
Litr/hodina (l/h)
Od doby dávky do 72 hodin po dávce
Změny kyseliny močové v séru (SUA) v průběhu času
Časové okno: Od základní linie do konce studie (přibližně 28 týdnů)
Miligram/deciliter
Od základní linie do konce studie (přibližně 28 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN4004-8071
  • U1111-1317-9961 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

„Podle závazku zveřejnění Novo Nordisk na novonordisk-trials.com“

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na NNC4004-0002

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit