Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost injekce STSG-0002 u pacientů s chronickou hepatitidou B

13. prosince 2023 aktualizováno: Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Fáze Ib/II: Multicentrická, otevřená, s eskalací dávky Hodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce STSG-0002 u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených perorální antivirovou terapií (dlouhodobé sledování)

Tato studie je multicentrická, otevřená, s jednou dávkou zvyšující dávku, k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti injekce STSG-0002 u pacientů s chronickou hepatitidou B léčených perorální antivirovou terapií (dlouhodobé sledování).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100032
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100069
        • Beijing Youan Hospital,Capital Medical
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Čína, 401437
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s chronickou HBV;
  • Příjem anti-HB virové terapie；
  • 10 IU/ml≤HBsAg≤3000 IU/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti koinfikovaní virem hepatitidy C, HIV, HAV, HDV, HEV;
  • jaterní cirhóza;
  • Hepatocelulární karcinom;
  • Autoimunitní onemocnění jater;
  • Klinická dekompenzace jater;
  • Fibroscan > 12 kPa;
  • A. hemoglobin<110g/l(žena)<120g/l(muž)；destičky<ULN；bílé krvinky<2,5×109/l；b. bilirubin> 1,5 × ULN, ALT> 2 × ULN, sérový albumin < 35 g/l； c. INR > 1,5 d. sérový kreatinin >1,5×ULN.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina s nejnižší dávkou
Subjekty obdrží jednu nejnižší dávku STSG-0002 injekce podle požadavků protokolu
Lék: Vstřikování STSG-0002
Intravenózní infuze
Experimentální: skupina s nízkou dávkou
Subjekty obdrží jednu jedinou nízkou dávku STSG-0002 injekce podle požadavků protokolu
Lék: Vstřikování STSG-0002
Intravenózní infuze
Experimentální: Léčebná skupina se střední dávkou
Subjekty obdrží jednu jednorázovou střední dávku injekce STSG-0002 podle požadavků protokolu
Lék: Vstřikování STSG-0002
Intravenózní infuze
Experimentální: Jedna léčebná skupina s vysokou dávkou
Subjekty obdrží jednu vysokou dávku STSG-0002 injekce podle požadavků protokolu
Lék: Vstřikování STSG-0002
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů nežádoucích účinků
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Výchozí stav do dne 180
Počet subjektů s významným abnormálním fyzikálním vyšetřením
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Výchozí stav do dne 180
Počet subjektů nálezů významných abnormálních vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Výchozí stav do dne 180
Počet účastníků s významnými abnormálními laboratorními hodnotami
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Výchozí stav do dne 180
Počet subjektů s významnými abnormálními nálezy elektrokardiografie (EKG).
Časové okno: Výchozí stav do dne 180
Výchozí stav do dne 180

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd

Spolupracovníci

Beijing Sanuo Jiayi Biotechnology Co. LTD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Guiqiang Wang, Peking University First Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STS-STSG0002-002-LTFU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit