Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie vedolizumabu (MLN0002) u účastníků s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou (GEMINI LTS)

2. května 2022 aktualizováno: Takeda

Fáze 3, otevřená studie ke stanovení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti vedolizumabu (MLN0002) u pacientů s ulcerózní kolitidou a Crohnovou chorobou

Účelem této multicentrické, otevřené studie je shromáždit data o výskytu důležitých klinických bezpečnostních příhod vyplývajících z chronického podávání vedolizumabu (MLN0002).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lék testovaný v této studii se nazývá vedolizumab. Vedolizumab je testován k léčbě lidí, kteří mají ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu. Tato studie určí bezpečnostní profil dlouhodobé léčby vedolizumabem.

Do studie bylo zařazeno 2243 pacientů. Účastníci, kteří v předchozích studiích s vedolizumabem dostávali buď placebo nebo vedolizumab 300 mg IV infuze každé 4 nebo 8 týdnů, dostali:

• Vedolizumab 300 mg

Všichni účastníci dostávali intravenózní infuzi vedolizumabu každé 4 týdny po dobu přibližně 510 týdnů.

Tato multicentrická studie probíhá po celém světě. Celková doba účasti v této studii trvala do října 2017, dokud nebyl vedolizumab dostupný v zemi, ve které měl účastník bydliště, nebo do odstoupení účastníka, podle toho, co nastane dříve. Účastníci provedli několik návštěv na klinice až 16 týdnů po podání poslední dávky vedolizumabu a byli sledováni po dobu 2 let, během nichž byl telefonicky zadán bezpečnostní dotazník pro následné hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2243

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
  • Izrael
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2X8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 130-702
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
  • Maďarsko
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
  • Německo
    • Saint
      • Halle, Saint, Německo, 6097
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • Colorado
      • Lafayette, Colorado, Spojené státy, 80026
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80120
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Spojené státy, 06518
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33172
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30024
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
      • Macon, Georgia, Spojené státy, 31201
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55904
    • New York
      • Cheektowaga, New York, Spojené státy, 10029
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
      • Elkin, North Carolina, Spojené státy, 28621
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
  • Česko
      • Praha, Česko, 170 04

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Předchozí léčba ve studii C13004 (NCT00619489), studii C13006 (NCT00783718), studii C13007 (NCT00783692) nebo studii C13011 (NCT01224171), která byla podle názoru zkoušejícího dobře tolerována b. Středně závažná až závažná Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida, která nebyla dříve léčena vedolizumabem (MLN0002)
  2. Může dostávat terapeutickou dávku konvenčních terapií Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy, jak je definováno v protokolu

Kritéria vyloučení:

1. Rozvoj jakékoli nové, nestabilní nebo nekontrolované nemoci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Vedolizumab 300 mg
Vedolizumab 300 mg, 30minutová intravenózní (IV) infuze každé 4 týdny, počínaje 0. týdnem po dobu přibližně až 510 týdnů.
Lék: Vedolizumab
Intravenózní infuze vedolizumabu
Ostatní jména:
  • 0002 MLN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s jedním nebo více nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v této studii do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 8,5 roku)
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nepříznivá zdravotní událost u účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán lék; nemusí mít nutně kauzální vztah s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (např. klinicky významný abnormální laboratorní nález), příznak nebo nemoc dočasně spojená s užíváním léku, ať už je nebo není považována za související s lékem. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) je definována jako nepříznivá příhoda s nástupem, která nastane po podání studovaného léku. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je jakákoli zkušenost, která naznačuje významné nebezpečí, kontraindikaci, vedlejší účinek nebo preventivní opatření, které: má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci pacienta nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu /nezpůsobilost, je vrozená anomálie/vrozená vada nebo je lékařsky významná.
Od první dávky studovaného léčiva v této studii do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až přibližně 8,5 roku)
Počet účastníků s výrazně abnormálními bezpečnostními laboratorními nálezy
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v této studii do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 8,5 roku)
Laboratorní hodnota byla považována za výraznou abnormalitu, pokud splňovala předem definovaná kritéria nebo parametry a hodnota při léčbě byla extrémnější než výchozí hodnota pro následující parametry: hemoglobin <= 70 g/l, absolutní počet lymfocytů <0,5 x 10^ 9/l, leukocyty <2,0 x 10^9/l (absolutní hodnota), krevní destičky <75,0 x 10^9/l, absolutní počet neutrofilů <1,0 x 10^9/l, protrombinový čas >1,25 x horní hranice normálu ( ULN), alaninaminotransferáza (ALT) >3,0 x ULN, aspartátaminotransferáza (AST) >3,0 x ULN, bilirubin >2,0 x ULN, amyláza >2,0 x ULN, lipáza >2,0 x ULN.
Od první dávky studovaného léčiva v této studii do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 8,5 roku)
Procento účastníků s alespoň jednou klinicky významnou průměrnou změnou v průběhu času v měření vitálních funkcí
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v této studii do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 8,5 roku)
V průběhu studie byla shromažďována měření vitálních funkcí (srdeční frekvence, dechová frekvence, systolický a diastolický krevní tlak a teplota). Jakákoli klinicky významná průměrná změna vitálních funkcí v průběhu času, jak byla hodnocena zkoušejícím, byla hlášena jako TEAE.
Od první dávky studovaného léčiva v této studii do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 8,5 roku)
Počet účastníků s alespoň jedním klinicky významnými nálezy elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva v této studii do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 8,5 roku)
Bylo provedeno standardní 12svodové EKG. Jakékoli EKG, které zkoušející vyhodnotil jako klinicky významné, byly hlášeny jako TEAE.
Od první dávky studovaného léčiva v této studii do 16 týdnů po poslední dávce studovaného léčiva (až 8,5 roku)
Čas do závažného zánětlivého onemocnění střev (IBD) – související události
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008) až do konce studie (přibližně do 8,5 roku)
Mezi příhody související s IBD patřily hospitalizace, operace nebo procedury v důsledku ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008) až do konce studie (přibližně do 8,5 roku)
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 124
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 148
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 172
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 196
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 248
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) ve 300. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku zánětlivého onemocnění střev (IBDQ) v týdnu 352
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352
IBDQ je nástroj používaný k hodnocení kvality života u dospělých účastníků se zánětlivým onemocněním střev (IBD). Obsahuje 32 otázek o 4 doménách kvality života související se zdravím (HRQOL): Střevní systémy (10 položek), Emoční funkce (12 položek), Sociální funkce (5 položek) a Systémové funkce (5 položek). Účastníci jsou požádáni, aby si vybavili symptomy a kvalitu života za poslední 2 týdny a ohodnotili každou položku na 7bodové Likertově škále (1=nejhorší až 7=nejlepší). Celkové skóre IBDQ se vypočítá sečtením skóre z každé domény; celkové skóre IBDQ se pohybuje od 32 do 224, přičemž nižší skóre odráží horší HRQOL. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352
Změna skóre fyzické složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) se vygeneruje skóre fyzické složky souhrnu (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
Změna skóre mentální složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 28
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
Změna skóre fyzické složky od základní hodnoty v krátké formě-36 (SF-36) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) se vygeneruje skóre fyzické složky souhrnu (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
Změna skóre mentální složky od základní hodnoty v krátké formě 36 (SF-36) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
Změna od výchozího stavu ve fyzické složce krátké formy-36 (SF-36) v 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) se vygeneruje skóre fyzické složky souhrnu (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
Změna skóre mentální složky od základní hodnoty v krátké formě 36 (SF-36) v 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
Změna od základního stavu v krátké formě-36 (SF-36) skóre fyzické složky ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) se vygeneruje skóre fyzické složky souhrnu (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
Změna skóre mentální složky od základní hodnoty v krátké formě 36 (SF-36) ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
Změna skóre fyzické složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 124
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) se vygeneruje skóre fyzické složky souhrnu (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
Změna skóre mentální složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 124
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
Změna skóre fyzické složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 148
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 8 škál je vygenerováno skóre fyzikálních komponent (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
Změna skóre mentální složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 148
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
Změna skóre fyzické složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 172
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) se vygeneruje skóre fyzické složky souhrnu (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
Změna od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) skóre mentální složky v týdnu 172
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
Změna skóre fyzické složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 196
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) se vygeneruje skóre fyzické složky souhrnu (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
Změna skóre mentální složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 196
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
Změna skóre fyzické složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 248
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) se vygeneruje skóre fyzické složky souhrnu (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
Změna skóre mentální složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 248
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
Změna skóre fyzické složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) ve 300. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (fyzické fungování, fyzická role, tělesná bolest, celkové zdraví) se vygeneruje skóre fyzické složky souhrnu (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
Změna skóre mentální složky od základní hodnoty v krátké formě-36 (SF-36) ve 300. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
Změna skóre fyzické složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 352
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 8 škál je vygenerováno skóre fyzikálních komponent (PCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352
Změna skóre mentální složky od základní linie v krátké formě-36 (SF-36) v týdnu 352
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352
Short Form-36 (SF-36) je dotazník, který hodnotí HRQOL člověka. SF-36 obsahuje 36 otázek souvisejících s 8 zdravotními dimenzemi: fyzické fungování, role-fyzická (omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům), tělesná bolest, celkové zdraví, vitalita (energie/únava), sociální fungování, role-emocionální (omezení role kvůli emocionálním problémům) a duševnímu zdraví. Na základě těchto 4 škál (vitalita, sociální fungování, role-emocionální a duševní zdraví) se vygeneruje skóre souhrnu duševních složek (MCS), které se pohybuje mezi 0 a 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních států ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Zdravotní stavy Skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 28. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 28
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních států v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Zdravotní stavy skóre vizuální analogové škály (VAS) v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 52
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních států v 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Zdravotní stavy Skóre vizuální analogové škály (VAS) v 76. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 76
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních stavů ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Zdravotní stavy Skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 100. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 100
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních států ve 124. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Zdravotní stavy Skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 124. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 124
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních států ve 148. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) skóre zdravotních stavů vizuální analogové škály (VAS) ve 148. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 148
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních stavů v týdnu 172
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Zdravotní stavy skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 172
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 172
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních států v týdnu 196
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
Změna od základní hodnoty v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) skóre zdravotních stavů vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 196
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 196
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních států v týdnu 248
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Zdravotní stavy Skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 248
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 248
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních stavů ve 300. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
Změna od základní hodnoty ve zdravotních stavech EuroQol 5D (EQ-5D) Skóre vizuální analogové škály (VAS) ve 300. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 300
Změna oproti výchozímu stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Složené skóre zdravotních stavů ve 352. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352
Dotazník zdravotních stavů EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné kvality života související se zdravím (HRQOL) u účastníků s infekčním onemocněním střev (IBD). Zvažuje pět atributů hodnocení kvality života: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1=žádná, 2=střední nebo 3=extrémní. Složené skóre EQ-5D lze vypočítat z jednotlivých skóre pro posouzení celkové HRQOL. Složené skóre EQ-5D se vypočítá jako součet všech 5 dílčích skóre. Celkové dílčí skóre se pohybuje od 5 do 15. Pokles o ≥0,3 bodu ve složeném skóre EQ-5D představuje zlepšení kvality života účastníků. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352
Změna od výchozího stavu v evropské kvalitě života 5-dimenzionální (EQ-5D) Zdravotní stavy Skóre vizuální analogové škály (VAS) v týdnu 352
Časové okno: Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352
Dotazník EQ-5D je nástroj používaný k měření obecné HRQOL u účastníků s IBD. Každá dimenze má tři možné úrovně: 1 = žádná, 2 = střední nebo 3 = extrémní. Skóre EQ-5D VAS je hodnocení celkového zdraví, které si sami určíte pomocí 20cm vizuální vertikální škály se skóre 0 jako nejhorší a 100 jako nejlepší možné zdraví. Nárůst o ≥7 bodů ve skóre EQ-5D VAS představuje klinicky významné zlepšení kvality života účastníků. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (před první dávkou studovaného léku v C13008; pro účastníky převrácení to bylo poslední hodnocení z předchozí studie) a týden 352

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

22. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

14. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C13008
  • 2008-002784-14 (EUDRACT_NUMBER)
  • NMRR-08-1040-2195 (REGISTR: NMRR)
  • CTRI/2009/091/000138 (REGISTR: CTRI)
  • 10/H1102/12 (REGISTR: NRES)
  • NL25209.096.08 (REGISTR: CCMO)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Takeda poskytuje přístup k deidentifikovaným údajům jednotlivých účastníků (IPD) pro způsobilé studie, aby pomohla kvalifikovaným výzkumníkům při řešení legitimních vědeckých cílů (závazek společnosti Takeda sdílet data je k dispozici na https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Tyto IPD budou poskytovány v bezpečném výzkumném prostředí po schválení žádosti o sdílení dat a za podmínek dohody o sdílení dat.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD ze způsobilých studií bude sdílena s kvalifikovanými výzkumníky podle kritérií a procesu popsaného na https://vivli.org/ourmember/takeda/ V případě schválených žádostí bude výzkumníkům poskytnut přístup k anonymizovaným údajům (za účelem respektování soukromí pacientů v souladu s platnými zákony a předpisy) a k informacím nezbytným k řešení cílů výzkumu podle podmínek dohody o sdílení údajů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Vedolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit