Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dospělá bipolární mánie

27. března 2012 aktualizováno: AstraZeneca

Mezinárodní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, fáze IV studie bezpečnosti a účinnosti lithia versus placebo jako doplňku k SEROQUEL XR (quetiapin fumarát) u dospělých pacientů s akutní mánií

Účelem této studie je zjistit, zda lithium 600-1800 mg/den je účinné, když se přidá ke kvetiapin-fumarátu s prodlouženým uvolňováním (quetiapin XR nebo SEROQUEL® XR) 400-800 mg/den při léčbě akutní mánie, a pokud ano, jaké je srovnání s placebem (neaktivní kapsle, jako cukrová pilulka, která vypadá jako lithium).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

356

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Cedex, Belgie
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgie
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgie
        • Research Site
      • Overpelt, Belgie
        • Research Site
      • Tournai, Belgie
        • Research Site
  • Bulharsko
      • Burgas, Bulharsko
        • Research Site
      • Cedex, Bulharsko
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulharsko
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Radnevo, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
  • Indie
      • Cedex, Indie
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karna, Indie
        • Research Site
      • Manipal, Karna, Indie
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael
        • Research Site
      • Beer Ya'acov, Izrael
        • Research Site
      • Cedex, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Petach-tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Izrael
        • Research Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Cedex, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Jižní Afrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Jižní Afrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Jižní Afrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Worcester, W Cape, Jižní Afrika
        • Research Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Research Site
      • Cedex, Německo
        • Research Site
      • Mannheim, Německo
        • Research Site
      • Munchen, Německo
        • Research Site
      • Nurnberg, Německo
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Německo
        • Research Site
    • NW
      • Koln, NW, Německo
        • Research Site
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Cedex, Polsko
        • Research Site
      • Choroszcz, Polsko
        • Research Site
      • Gorlice, Polsko
        • Research Site
      • Katowice, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
  • Ruská Federace
      • Arkhangelsk, Ruská Federace
        • Research Site
      • Cedex, Ruská Federace
        • Research Site
      • Chita, Ruská Federace
        • Research Site
      • Kazan, Ruská Federace
        • Research Site
      • Moscow, Ruská Federace
        • Research Site
      • Saratov, Ruská Federace
        • Research Site
      • St Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Research Site
      • Voronezh, Ruská Federace
        • Research Site
  • Ukrajina
      • Cedex, Ukrajina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukrajina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukrajina
        • Research Site
      • Kiev, Ukrajina
        • Research Site
      • Odessa, Ukrajina
        • Research Site
      • Vinnitsia, Ukrajina
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí informovaného souhlasu před provedením jakýchkoli studijních postupů.
  • Pacient musí mít zdokumentovanou klinickou diagnózu bipolární poruchy I, včetně nedávné manické nebo smíšené epizody, a musí být muž nebo ženy ve věku 18-65 let včetně.
  • Pacienti mohou být ambulantní pacienti nebo hospitalizovaní pacienti při vstupní návštěvě, ale všichni pacienti musí být hospitalizovaní, když jsou randomizováni, a zůstat hospitalizovanými až do propuštění podle uvážení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient nemohl mít až 8 epizod nálady během posledních 12 měsíců a nebyl nepřetržitě hospitalizován pro akutní bipolární poruchu po dobu až 3 týdnů bezprostředně před účastí ve studii.
  • Pacient nemůže mít v minulosti diagnózu cévní mozkové příhody nebo lékařsky zdokumentované tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo anamnézu záchvatové poruchy, s výjimkou febrilních křečí.
  • Pacient nesmí dostat elektrokonvulzivní léčbu (ECT) během 90 dnů před účastí ve studii a podle úsudku lékařů představuje současné riziko sebevraždy nebo vraždy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Seroquel XR a Lithium
Lék: Quetiapin fumarát XR
Perorální léčba, jednou denně, 1. den = 300 mg, 2. den a poté 600 mg. Dávka může být upravena od 3. dne podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Seroquel XR
Lék: Lithium
Perorální léčba, dvakrát denně, 1. a 2. den = 600 mg/den, 3. až 8. den = 900 mg/den. Úprava dávky od 9. dne do konce studie bude na uvážení zkoušejícího.
Komparátor placeba: 2
Seroquel XR a placebo
Lék: Quetiapin fumarát XR
Perorální léčba, jednou denně, 1. den = 300 mg, 2. den a poté 600 mg. Dávka může být upravena od 3. dne podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • Seroquel XR
Lék: Placebo
Perorální léčba dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkovém skóre Young Mania Rating Scale (YMRS) od základního po závěrečné hodnocení (43. den)
Časové okno: Změna celkového skóre YMRS od výchozího stavu do 43. dne.
Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre ukazuje na závažnější mánii, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (nebo zlepšení) manických symptomů. Celkové skóre ≤12 znamená remisi (13-19=minimální symptomy; 20-25=mírná mánie, 26-37=střední mánie, 38-60=závažná mánie).
Změna celkového skóre YMRS od výchozího stavu do 43. dne.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s klinicky významnou odezvou.
Časové okno: 43 dní (od výchozího stavu do dne 43)
Byl vypočten počet pacientů s klinicky významnou odpovědí (definovanou jako ≥50% snížení od výchozí hodnoty do 43. dne v celkovém skóre YMRS). Celkové skóre YMRS se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre značí závažnější mánii, takže negativní změna (nebo 50% snížení) oproti výchozí hodnotě znamená snížení (nebo zlepšení) manických symptomů.
43 dní (od výchozího stavu do dne 43)
Prominutí
Časové okno: Dny 8 až 43

Byl vypočten počet pacientů s klinicky významnou remisí (definovanou jako celkové skóre YMRS ≤12) od 8. do 43. dne.

Celkové skóre Young Mania Rating Scale se pohybuje od 0 do 60, kde vyšší skóre značí závažnější mánii, takže negativní změna (nebo 50% snížení) oproti výchozí hodnotě znamená snížení (nebo zlepšení) manických symptomů. Celkové skóre ≤12 znamená remisi (13-19=minimální symptomy; 20-25=mírná mánie, 26-37=střední mánie, 38-60=závažná mánie).
Dny 8 až 43
Změna ze základního stavu na den 43 v CGI-BP-S (Globální klinické dojmy pro bipolární poruchu-závažnost onemocnění)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43.
Škála CGI-BP-S hodnotí závažnost pacientova onemocnění v době hodnocení a hodnotí se od 1 do 7 (1 = normální, neonemocněný až 7 = velmi těžce nemocný). Vyšší skóre CGI-BP-S naznačuje větší závažnost onemocnění.
Změna ze základního stavu na den 43.
Změna ze základního stavu na den 43 v CGI-BP-C (Globální klinické dojmy pro bipolární poruchu – změna od předchozí fáze)
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
Škála CGI-BP-C hodnotí, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s fází bezprostředně předcházející léčbě, a je hodnocena na stupnici od 1 do 8 (1=velmi se zlepšilo až 7=velmi mnohem horší; 8=není použitelný). Chybějící skóre bude použito, když je stupnice hodnocena jako 8 (nepoužije se). Skóre CGI-BP-C >4 znamená zhoršení, zatímco skóre <4 znamená zlepšení.
Změna ze základního stavu na den 43
Zlepšení celkové bipolární nemoci
Časové okno: Den 43.

Byl vypočítán počet pacientů s CGI-BP-C „Hodně" nebo „Velmi" zlepšeným v celkovém hodnocení bipolární nemoci v den 43.

Škála CGI-BP-C hodnotí, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s fází bezprostředně předcházející léčbě, a je hodnocena na stupnici od 1 do 8 (1=velmi se zlepšilo až 7=velmi mnohem horší; 8=není použitelný). Chybějící skóre bude použito, když je stupnice hodnocena jako 8 (nepoužije se). Skóre CGI-BP-C >4 znamená zhoršení, zatímco skóre <4 znamená zlepšení.
Den 43.
Změna ze základního stavu na 43. den v Montgomery-Åsbergově stupnici hodnocení deprese (MADRS) Celkové skóre
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43.
MADRS je 10-položková škála, která hodnotí příznaky deprese. Každá položka MADRS je hodnocena na stupnici od 0 do 6. Vyšší skóre MADRS ukazuje na vyšší úrovně depresivních symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43.
Změna celkového skóre na stupnici pozitivního a negativního syndromu (PANSS) ze základního stavu na 43. den
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
PANSS je 30bodová škála navržená k hodnocení různých symptomů schizofrenie a je hodnocena na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Celkové skóre PANSS je součtem všech 30 skóre jednotlivých položek a pohybuje se v rozmezí od 30 do 210. Negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna skóre aktivace dílčí škály PANSS ze základního stavu na 43. den
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
PANSS je 30bodová škála navržená k hodnocení různých symptomů schizofrenie a je hodnocena na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Skóre aktivační subškály PANSS pro účinek na agitovanost a agresi je součtem 6 jednotlivých položek PANSS (tj. nepřátelství, špatná kontrola impulzů, vzrušení, nespolupráce, špatný vztah a napětí) a pohybuje se od 6 do 42. Negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na 43. den v PANSS Positive Subscale Score
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
PANSS je 30bodová škála navržená k hodnocení různých symptomů schizofrenie a je hodnocena na 7bodové škále, která se pohybuje od 1 (nepřítomnost) do 7 (extrémní psychopatologie). Pozitivní subškála PANSS je součtem 7 pozitivních bodových hodnot (tj. bludy, koncepční dezorganizace, halucinační chování, vzrušení, grandiozita, podezřívavost/pronásledování a nepřátelství) a pohybuje se v rozmezí od 7 do 49. Negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na 43. den v každém skóre položky YMRS č. 1
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4 (0=normální). Tato analýza se týká položky 1 (povznesená nálada), která se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na 43. den v každém skóre položky YMRS č. 2
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4 (0=normální). Tato analýza je pro položku 2 (zvýšená motorická aktivita-energie), která se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na den 43 v každém skóre položky YMRS č. 3
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4 (0=normální). Tato analýza se týká položky 3 (sexuální zájem), která se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na den 43 v každém skóre položky YMRS č. 4
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4 (0=normální). Tato analýza je pro položku 4 (spánek), která se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na 43. den v každém skóre položky YMRS č. 5
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4 (0=normální). Tato analýza je pro položku 5 (podrážděnost), která se pohybuje od 0 do 8, kde vyšší skóre značí závažnější příznaky, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (nebo zlepšení) příznaků.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na den 43 v každém skóre položky YMRS č. 6
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4 (0=normální). Tato analýza je pro položku 6 (rychlost řeči a množství), která se pohybuje od 0 do 8, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na 43. den v každém skóre položky YMRS č. 7
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); zbývajících 7 položek je hodnoceno od 0 do 4. Tato analýza je pro položku 7 (porucha jazykového myšlení), která se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre značí závažnější příznaky, takže negativní změna (nebo pokles) od výchozí hodnoty naznačuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na 43. den v každém skóre položky YMRS č. 8
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4. Tato analýza je pro položku 8 (obsah), která se pohybuje od 0 do 8, kde vyšší skóre značí závažnější příznaky, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na den 43 v každém skóre položky YMRS č. 9
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4. . Tato analýza se týká položky 9 (rušivé-agresivní chování), která se pohybuje od 0 do 8, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty indikuje snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na 43. den v každém skóre položky YMRS č. 10
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); zbývajících 7 položek je hodnoceno od 0 do 4. Tato analýza je pro položku 10 (vzhled), která se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (resp. zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43
Změna ze základního stavu na 43. den v každém skóre položky YMRS č. 11
Časové okno: Změna ze základního stavu na den 43
YMRS hodnotí závažnost mánie u bipolární poruchy. Hodnotí 4 základní položky od 0 do 8 (0=normální); ostatních 7 položek je hodnoceno od 0 do 4. Tato analýza je pro položku 11 (náhled), která se pohybuje od 0 do 4, kde vyšší skóre značí závažnější symptomy, takže negativní změna (nebo snížení) od výchozí hodnoty znamená snížení (nebo zlepšení) symptomů.
Změna ze základního stavu na den 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Quintiles, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Michel Bourin, Professeur, Neurobiologie de l'anxiété et de la dépression Faculté de Médecine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

2. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D144AC00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit