Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mania bipolare adulta

27 marzo 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio internazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di fase IV sulla sicurezza e l'efficacia del litio rispetto al placebo come aggiunta a SEROQUEL XR (quetiapina fumarato) in pazienti adulti con mania acuta

Lo scopo di questo studio è determinare se il litio 600-1800 mg/giorno è efficace quando aggiunto a quetiapina fumarato a rilascio prolungato (quetiapina XR o SEROQUEL® XR) 400-800 mg/giorno nel trattamento della mania acuta e, in tal caso, come confronta con placebo (una capsula non attiva, come una pillola di zucchero, che sembra litio).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

356

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Cedex, Belgio
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgio
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgio
        • Research Site
      • Overpelt, Belgio
        • Research Site
      • Tournai, Belgio
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Research Site
      • Cedex, Bulgaria
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Radnevo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Federazione Russa
      • Arkhangelsk, Federazione Russa
        • Research Site
      • Cedex, Federazione Russa
        • Research Site
      • Chita, Federazione Russa
        • Research Site
      • Kazan, Federazione Russa
        • Research Site
      • Moscow, Federazione Russa
        • Research Site
      • Saratov, Federazione Russa
        • Research Site
      • St Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Research Site
      • Voronezh, Federazione Russa
        • Research Site
  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Research Site
      • Cedex, Germania
        • Research Site
      • Mannheim, Germania
        • Research Site
      • Munchen, Germania
        • Research Site
      • Nurnberg, Germania
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Germania
        • Research Site
    • NW
      • Koln, NW, Germania
        • Research Site
  • India
      • Cedex, India
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, India
        • Research Site
      • Mangalore, Karna, India
        • Research Site
      • Manipal, Karna, India
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, India
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, India
        • Research Site
  • Israele
      • Bat Yam, Israele
        • Research Site
      • Beer Ya'acov, Israele
        • Research Site
      • Cedex, Israele
        • Research Site
      • Haifa, Israele
        • Research Site
      • Petach-tikva, Israele
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Israele
        • Research Site
  • Polonia
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Cedex, Polonia
        • Research Site
      • Choroszcz, Polonia
        • Research Site
      • Gorlice, Polonia
        • Research Site
      • Katowice, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Research Site
      • Cedex, Sud Africa
        • Research Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sud Africa
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sud Africa
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Sud Africa
        • Research Site
    • W Cape
      • Worcester, W Cape, Sud Africa
        • Research Site
  • Ucraina
      • Cedex, Ucraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ucraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ucraina
        • Research Site
      • Kiev, Ucraina
        • Research Site
      • Odessa, Ucraina
        • Research Site
      • Vinnitsia, Ucraina
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura di studio.
  • Il paziente deve avere una diagnosi clinica documentata per il disturbo bipolare di tipo I, incluso un recente episodio maniacale o misto, ed essere maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi.
  • I pazienti possono essere pazienti ambulatoriali o ricoverati alla visita di iscrizione, ma tutti i pazienti devono essere ricoverati quando randomizzati e rimanere ricoverati fino alla dimissione a discrezione dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non può aver avuto fino a 8 episodi di umore negli ultimi 12 mesi e non essere stato ricoverato in ospedale per disturbo bipolare acuto fino a 3 settimane immediatamente prima della partecipazione allo studio.
  • Il paziente non può avere una diagnosi passata di ictus o attacchi ischemici transitori (TIA) documentati dal punto di vista medico o una storia di disturbi convulsivi, ad eccezione delle convulsioni febbrili.
  • Il paziente non deve aver ricevuto un trattamento elettroconvulsivo (ECT) nei 90 giorni precedenti la partecipazione allo studio e, a giudizio dei medici, presentare un attuale rischio suicidario o omicida.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Seroquel XR e Litio
Droga: Quetiapina fumarato XR
Trattamento orale, una volta al giorno, Giorno 1 = 300 mg, Giorno 2 e successivamente 600 mg. La dose potrebbe essere aggiustata a partire dal giorno 3 a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Seroquel XR
Droga: Litio
Trattamento orale, due volte al giorno, Giorni 1 e 2 = 600 mg/giorno, Giorni 3-8 = 900 mg/giorno. L'aggiustamento della dose dal giorno 9 alla fine dello studio sarà a discrezione dello sperimentatore.
Comparatore placebo: 2
Seroquel XR e placebo
Droga: Quetiapina fumarato XR
Trattamento orale, una volta al giorno, Giorno 1 = 300 mg, Giorno 2 e successivamente 600 mg. La dose potrebbe essere aggiustata a partire dal giorno 3 a discrezione dello sperimentatore.
Altri nomi:
  • Seroquel XR
Droga: Placebo
Trattamento orale due volte al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio totale della Young Mania Rating Scale (YMRS) dal basale alla valutazione finale (giorno 43)
Lasso di tempo: Modifica del punteggio totale YMRS dal basale al giorno 43.
Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi maniacali. Il punteggio totale ≤12 indica remissione (13-19=sintomi minimi; 20-25=mania lieve, 26-37=mania moderata, 38-60=mania grave).
Modifica del punteggio totale YMRS dal basale al giorno 43.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti con risposta clinicamente significativa.
Lasso di tempo: 43 giorni (dal basale al giorno 43)
È stato calcolato il numero di pazienti con risposta clinicamente significativa (definita come riduzione ≥50% dal basale al giorno 43 nel punteggio totale YMRS). Il punteggio totale YMRS varia da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave, quindi una variazione negativa (o una riduzione del 50%) rispetto al basale indica una riduzione (o un miglioramento) dei sintomi maniacali.
43 giorni (dal basale al giorno 43)
Remissione
Lasso di tempo: Giorni da 8 a 43

È stato calcolato il numero di pazienti con remissione clinicamente significativa (definita come punteggio totale YMRS ≤12) dai giorni 8 a 43).

Il punteggio totale della Young Mania Rating Scale va da 0 a 60 dove i punteggi più alti indicano una mania più grave, quindi, una variazione negativa (o una riduzione del 50%) rispetto al basale indica una riduzione (o un miglioramento) dei sintomi maniacali. Il punteggio totale ≤12 indica remissione (13-19=sintomi minimi; 20-25=mania lieve, 26-37=mania moderata, 38-60=mania grave).
Giorni da 8 a 43
Variazione dal basale al giorno 43 in CGI-BP-S (impressioni cliniche globali per disturbo bipolare-gravità della malattia)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43.
La scala CGI-BP-S valuta la gravità della malattia del paziente al momento della valutazione e ha un punteggio da 1 a 7 (da 1=normale, non malato a 7=molto gravemente malato). Punteggi CGI-BP-S più alti indicano una maggiore gravità della malattia.
Passaggio dal basale al giorno 43.
Variazione dal basale al giorno 43 in CGI-BP-C (Impressioni cliniche globali per il disturbo bipolare - Variazione rispetto alla fase precedente)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
La scala CGI-BP-C valuta quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto alla fase immediatamente precedente il trattamento ed è valutata su una scala da 1 a 8 (1=molto migliorata a 7=molto peggiorata; 8=non applicabile). Un punteggio mancante verrà utilizzato quando una scala ha ottenuto un punteggio di 8 (non applicabile). I punteggi CGI-BP-C >4 indicano un peggioramento, mentre i punteggi <4 indicano un miglioramento.
Passaggio dal basale al giorno 43
Miglioramento della malattia bipolare generale
Lasso di tempo: Giorno 43.

È stato calcolato il numero di pazienti con un CGI-BP-C di "Molto" o "Molto" migliorato nella valutazione complessiva della malattia bipolare al giorno 43.

La scala CGI-BP-C valuta quanto la malattia del paziente è migliorata o peggiorata rispetto alla fase immediatamente precedente il trattamento ed è valutata su una scala da 1 a 8 (1=molto migliorata a 7=molto peggiorata; 8=non applicabile). Un punteggio mancante verrà utilizzato quando una scala ha ottenuto un punteggio di 8 (non applicabile). I punteggi CGI-BP-C >4 indicano un peggioramento, mentre i punteggi <4 indicano un miglioramento.
Giorno 43.
Modifica dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43.
La MADRS è una scala di 10 item che valuta i sintomi depressivi. Ogni articolo MADRS è valutato su una scala da 0 a 6. Punteggi MADRS più alti indicano livelli più alti di sintomi depressivi.
Passaggio dal basale al giorno 43.
Variazione dal basale al giorno 43 nel punteggio totale della scala della sindrome positiva e negativa (PANSS).
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
La PANSS è una scala di 30 elementi progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia e sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio totale PANSS è la somma di tutti i 30 punteggi individuali e varia da 30 a 210. Una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 nel punteggio della sottoscala di attivazione PANSS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
La PANSS è una scala di 30 elementi progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia e sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio della sottoscala di attivazione PANSS per l'effetto su agitazione e aggressività è la somma di 6 item individuali PANSS (ovvero, ostilità, scarso controllo degli impulsi, eccitazione, mancanza di collaborazione, scarso rapporto e tensione) e varia da 6 a 42. Una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 nel punteggio di sottoscala positivo PANSS
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
La PANSS è una scala di 30 elementi progettata per valutare vari sintomi della schizofrenia e sono valutati su una scala a 7 punti che va da 1 (assente) a 7 (psicopatologia estrema). Il punteggio della sottoscala positiva PANSS è la somma dei 7 punteggi degli elementi positivi (ad esempio, delusioni, disorganizzazione concettuale, comportamento allucinatorio, eccitazione, grandiosità, sospettosità/persecuzione e ostilità) e varia da 7 a 49. Una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 1
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4 (0=normale). Questa analisi è per l'elemento 1 (umore elevato) che va da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, un cambiamento negativo (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 2
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4 (0=normale). Questa analisi è per l'elemento 2 (aumento dell'attività motoria-energia) che va da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 3
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4 (0=normale). Questa analisi è per l'elemento 3 (interesse sessuale) che va da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, un cambiamento negativo (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 4
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4 (0=normale). Questa analisi è per l'elemento 4 (sonno) che va da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 5
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4 (0=normale). Questa analisi è per l'item 5 (irritabilità) che varia da 0 a 8 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 6
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4 (0=normale). Questa analisi è per l'item 6 (frequenza e quantità del parlato) che va da 0 a 8 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 7
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4. Questa analisi è per l'item 7 (disturbo del linguaggio-pensiero) che va da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica un riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 8
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4. Questa analisi è per l'item 8 (contenuto) che va da 0 a 8 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 9
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4. . Questa analisi è per l'item 9 (comportamento dirompente-aggressivo) che va da 0 a 8 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 10
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4. Questa analisi è per l'item 10 (aspetto) che va da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43
Modifica dal basale al giorno 43 in ciascun punteggio dell'elemento YMRS n. 11
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al giorno 43
L'YMRS valuta la gravità della mania nel disturbo bipolare. Classifica 4 elementi principali da 0 a 8 (0=normale); gli altri 7 item sono valutati da 0 a 4. Questa analisi è per l'item 11 (insight) che va da 0 a 4 dove i punteggi più alti indicano sintomi più gravi, quindi, una variazione negativa (o diminuzione) rispetto al basale indica una riduzione (o miglioramento) dei sintomi.
Passaggio dal basale al giorno 43

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Quintiles, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Michel Bourin, Professeur, Neurobiologie de l'anxiété et de la dépression Faculté de Médecine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

2 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D144AC00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi