Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bipolar mani for voksne

27. marts 2012 opdateret af: AstraZeneca

Et internationalt, multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase IV-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​lithium versus placebo som en tilføjelse til SEROQUEL XR (quetiapinfumarat) hos voksne patienter med akut mani

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om lithium 600-1800 mg/dag er effektivt, når det tilsættes til quetiapinfumarat forlænget frigivelse (quetiapin XR eller SEROQUEL® XR) 400-800 mg/dag til behandling af akut mani, og i så fald, hvordan det sammenligner med placebo (en ikke-aktiv kapsel, som en sukkerpille, der ligner lithium).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Cedex, Belgien
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Tournai, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Research Site
      • Cedex, Bulgarien
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Radnevo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Cedex, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Chita, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Kazan, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Saratov, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Voronezh, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Indien
      • Cedex, Indien
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karna, Indien
        • Research Site
      • Manipal, Karna, Indien
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Research Site
      • Beer Ya'acov, Israel
        • Research Site
      • Cedex, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Petach-tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Israel
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Cedex, Polen
        • Research Site
      • Choroszcz, Polen
        • Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Cedex, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Sydafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Worcester, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Cedex, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Nurnberg, Tyskland
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland
        • Research Site
    • NW
      • Koln, NW, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cedex, Ukraine
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsia, Ukraine
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Afgivelse af informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesprocedurer.
  • Patienten skal have en dokumenteret klinisk diagnose for bipolar lidelse I, inklusive nylig episode manisk eller blandet, og at være en mand eller en kvinde i alderen 18-65 år inklusive.
  • Patienter kan være ambulante eller indlagte ved indskrivningsbesøg, men alle patienter skal være indlagte, når de randomiseres, og forblive indlagte, indtil de udskrives efter investigatorens skøn.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten kan ikke have haft op til 8 stemningsepisoder i løbet af de sidste 12 måneder og ikke været kontinuerligt indlagt for akut bipolar i op til 3 uger umiddelbart før deltagelse i undersøgelsen.
  • Patienten kan ikke have en tidligere diagnose af slagtilfælde eller medicinsk dokumenteret forbigående iskæmiske anfald (TIA) eller en historie med krampeanfald, bortset fra feberkramper.
  • Patienten må ikke have modtaget elektrokonvulsiv behandling (ECT) inden for 90 dage før deltagelse i undersøgelsen og efter lægens vurdering udgøre en aktuel suicidal eller mordrisiko.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Seroquel XR og Lithium
Medicin: Quetiapinfumarat XR
Oral behandling, en gang daglig, dag 1 = 300 mg, dag 2 og derefter 600 mg. Dosis kan justeres fra dag 3 efter investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Seroquel XR
Medicin: Lithium
Oral behandling, to gange dagligt, dag 1 og 2 = 600 mg/dag, dag 3-8 = 900 mg/dag. Dosisjustering fra dag 9 til slutningen af ​​undersøgelsen vil være efter investigatorens skøn.
Placebo komparator: 2
Seroquel XR og placebo
Medicin: Quetiapinfumarat XR
Oral behandling, en gang daglig, dag 1 = 300 mg, dag 2 og derefter 600 mg. Dosis kan justeres fra dag 3 efter investigatorens skøn.
Andre navne:
  • Seroquel XR
Medicin: Placebo
Oral behandling to gange dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Young Mania Rating Scale (YMRS) samlet score fra baseline til endelig vurdering (dag 43)
Tidsramme: Ændring i YMRS totalscore fra baseline til dag 43.
YMRS totalscore varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani, således indikerer en negativ ændring (eller fald) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i maniske symptomer. Samlet score ≤12 indikerer remission (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=svær mani).
Ændring i YMRS totalscore fra baseline til dag 43.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af patienter med klinisk signifikant respons.
Tidsramme: 43 dage (fra baseline til dag 43)
Antallet af patienter med klinisk signifikant respons (defineret som ≥50 % reduktion fra baseline til dag 43 i YMRS totalscore) blev beregnet. YMRS totalscore varierer fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani, således indikerer en negativ ændring (eller 50 % reduktion) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i maniske symptomer.
43 dage (fra baseline til dag 43)
Remission
Tidsramme: Dage 8 til 43

Antallet af patienter med klinisk signifikant remission (defineret som YMRS total score ≤12) fra dag 8 til 43) blev beregnet.

Den samlede score for Young Mania Rating Scale spænder fra 0 til 60, hvor højere score indikerer mere alvorlig mani, således indikerer en negativ ændring (eller 50 % reduktion) fra baseline en reduktion (eller forbedring) af maniske symptomer. Samlet score ≤12 indikerer remission (13-19=minimale symptomer; 20-25=mild mani, 26-37=moderat mani, 38-60=svær mani).
Dage 8 til 43
Ændring fra baseline til dag 43 i CGI-BP-S (kliniske globale indtryk for bipolar lidelse - sværhedsgrad af sygdom)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43.
CGI-BP-S skalaen vurderer sværhedsgraden af ​​patientens sygdom på vurderingstidspunktet og scores fra 1 til 7 (1=normal, ikke syg til 7=meget alvorligt syg). Højere CGI-BP-S-score indikerer større sygdoms sværhedsgrad.
Skift fra baseline til dag 43.
Ændring fra baseline til dag 43 i CGI-BP-C (kliniske globale indtryk for bipolar lidelse - ændring fra foregående fase)
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
CGI-BP-C-skalaen vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til fasen umiddelbart forud for behandlingen og scores på en skala fra 1 til 8 (1=meget forbedret til 7=meget værre; 8=ikke gældende). En manglende score vil blive brugt, når en skala scorer som 8 (ikke relevant). CGI-BP-C-score >4 indikerer forværring, mens score <4 indikerer forbedring.
Skift fra baseline til dag 43
Forbedring af generel bipolar sygdom
Tidsramme: Dag 43.

Antallet af patienter med en CGI-BP-C på "meget" eller "meget" forbedret i den samlede vurdering af bipolar sygdom på dag 43 blev beregnet.

CGI-BP-C-skalaen vurderer, hvor meget patientens sygdom er forbedret eller forværret i forhold til fasen umiddelbart forud for behandlingen og scores på en skala fra 1 til 8 (1=meget forbedret til 7=meget værre; 8=ikke gældende). En manglende score vil blive brugt, når en skala scorer som 8 (ikke relevant). CGI-BP-C-score >4 indikerer forværring, mens score <4 indikerer forbedring.
Dag 43.
Skift fra baseline til dag 43 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43.
MADRS er en 10-trins skala, der evaluerer depressive symptomer. Hver MADRS-vare er bedømt på en skala fra 0 til 6. Højere MADRS-score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Skift fra baseline til dag 43.
Ændring fra baseline til dag 43 i positiv og negativ syndromskala (PANSS) samlet score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni og er bedømt på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). Den samlede PANSS-score er summen af ​​alle 30 individuelle punktscorer og varierer fra 30 til 210. En negativ ændring (eller et fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i PANSS Activation Subscale Score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni og er bedømt på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS-aktiveringsunderskalaens score for effekt på agitation og aggression er summen af ​​6 PANSS individuelle punkter (dvs. fjendtlighed, dårlig impulskontrol, spænding, manglende samarbejdsvilje, dårlig rapport og spænding) og spænder fra 6 til 42. En negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) af symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Ændring fra baseline til dag 43 i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
PANSS er en skala med 30 punkter designet til at vurdere forskellige symptomer på skizofreni og er bedømt på en 7-trins skala, der går fra 1 (fraværende) til 7 (ekstrem psykopatologi). PANSS positive subskala-score er summen af ​​de 7 positive elementscores (dvs. vrangforestillinger, konceptuel desorganisering, hallucinatorisk adfærd, ophidselse, grandiositet, mistænksomhed/forfølgelse og fjendtlighed) og spænder fra 7 til 49. En negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) af symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 1
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de øvrige 7 elementer er vurderet fra 0 til 4 (0=normal). Denne analyse er for punkt 1 (Forhøjet humør), som går fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således indikerer en negativ ændring (eller fald) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 2
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de øvrige 7 elementer er vurderet fra 0 til 4 (0=normal). Denne analyse er for punkt 2 (øget motorisk aktivitet-energi), som spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 3
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de øvrige 7 elementer er vurderet fra 0 til 4 (0=normal). Denne analyse er for punkt 3 (seksuel interesse), som spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således indikerer en negativ ændring (eller fald) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 4
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de øvrige 7 elementer er vurderet fra 0 til 4 (0=normal). Denne analyse er for punkt 4 (søvn), som går fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således indikerer en negativ ændring (eller fald) fra baseline en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 5
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de øvrige 7 elementer er vurderet fra 0 til 4 (0=normal). Denne analyse er for punkt 5 (irritabilitet), som spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 6
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de øvrige 7 elementer er vurderet fra 0 til 4 (0=normal). Denne analyse er for punkt 6 (talehastighed og mængde), som spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 7
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de øvrige 7 punkter er vurderet fra 0 til 4. Denne analyse er for emne 7 (sprog-tankeforstyrrelse), som spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) af symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 8
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de andre 7 punkter er vurderet fra 0 til 4. Denne analyse er for emne 8 (indhold), som spænder fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 9
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de øvrige 7 varer er vurderet fra 0 til 4. . Denne analyse er for punkt 9 (forstyrrende-aggressiv adfærd), som går fra 0 til 8, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 10
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de andre 7 punkter er vurderet fra 0 til 4. Denne analyse er for emne 10 (udseende), som spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43
Skift fra baseline til dag 43 i hver YMRS-varescore nr. 11
Tidsramme: Skift fra baseline til dag 43
YMRS vurderer sværhedsgraden af ​​mani ved bipolar lidelse. Den vurderer 4 kerneelementer fra 0 til 8 (0=normal); de andre 7 punkter er vurderet fra 0 til 4. Denne analyse er for punkt 11 (indsigt), som spænder fra 0 til 4, hvor højere score indikerer mere alvorlige symptomer, således en negativ ændring (eller fald) fra baseline indikerer en reduktion (eller forbedring) i symptomer.
Skift fra baseline til dag 43

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Quintiles, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Michel Bourin, Professeur, Neurobiologie de l'anxiété et de la dépression Faculté de Médecine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2009

Først opslået (Skøn)

2. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D144AC00003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner