Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aikuisten kaksisuuntainen mielialamania

tiistai 27. maaliskuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Kansainvälinen, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IV tutkimus litiumin turvallisuudesta ja tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen SEROQUEL XR:n (ketiapiinifumaraatti) lisänä aikuispotilailla, joilla on akuutti mania

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko litium 600-1800 mg/vrk tehokas lisättynä ketiapiinifumaraattiin pitkitetysti vapautuvaan (quetiapine XR tai SEROQUEL® XR) 400-800 mg/vrk akuutin manian hoidossa, ja jos on, miten se on verrattavissa. lumelääkkeellä (ei-aktiivinen kapseli, kuten sokeripilleri, joka näyttää litiumilta).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

356

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Cedex, Belgia
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgia
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgia
        • Research Site
      • Overpelt, Belgia
        • Research Site
      • Tournai, Belgia
        • Research Site
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria
        • Research Site
      • Cedex, Bulgaria
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgaria
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Radnevo, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Cedex, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Johannesburg, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Etelä-Afrikka
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Etelä-Afrikka
        • Research Site
    • W Cape
      • Worcester, W Cape, Etelä-Afrikka
        • Research Site
  • Intia
      • Cedex, Intia
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Intia
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • Research Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Intia
        • Research Site
      • Mangalore, Karna, Intia
        • Research Site
      • Manipal, Karna, Intia
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Intia
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Intia
        • Research Site
  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Research Site
      • Beer Ya'acov, Israel
        • Research Site
      • Cedex, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Petach-tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Israel
        • Research Site
  • Puola
      • Bydgoszcz, Puola
        • Research Site
      • Cedex, Puola
        • Research Site
      • Choroszcz, Puola
        • Research Site
      • Gorlice, Puola
        • Research Site
      • Katowice, Puola
        • Research Site
      • Krakow, Puola
        • Research Site
      • Lublin, Puola
        • Research Site
      • Poznan, Puola
        • Research Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • Research Site
      • Cedex, Saksa
        • Research Site
      • Mannheim, Saksa
        • Research Site
      • Munchen, Saksa
        • Research Site
      • Nurnberg, Saksa
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Saksa
        • Research Site
    • NW
      • Koln, NW, Saksa
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cedex, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsia, Ukraina
        • Research Site
  • Venäjän federaatio
      • Arkhangelsk, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Cedex, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Chita, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Kazan, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Saratov, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • St. Petersburg, Venäjän federaatio
        • Research Site
      • Voronezh, Venäjän federaatio
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen antaminen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista.
  • Potilaalla on oltava dokumentoitu kliininen diagnoosi I-tyypin kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä, mukaan lukien äskettäinen maaninen tai sekamuotoinen jakso, ja potilaalla on oltava mies tai 18–65-vuotias nainen.
  • Potilaat voivat olla avo- tai avohoitopotilaita ilmoittautumiskäynnillä, mutta kaikkien potilaiden tulee olla laitospotilaita satunnaistettaessa ja pysyä sairaalahoidossa, kunnes heidät kotiutetaan tutkijan harkinnan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla ei ole voinut olla enintään 8 mielialakohtausta viimeisen 12 kuukauden aikana, eikä potilas ole ollut jatkuvasti sairaalahoidossa akuutin kaksisuuntaisen mielialahäiriön vuoksi enintään 3 viikkoon välittömästi ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Potilaalla ei voi olla aiemmin diagnosoitua aivohalvausta tai lääketieteellisesti dokumentoituja ohimeneviä iskeemisia kohtauksia (TIA) tai hänellä ei voi olla aiempaa kohtaushäiriötä, lukuun ottamatta kuumekouristusta.
  • Potilas ei saa olla saanut sähkökouristushoitoa (ECT) 90 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, ja lääkärin arvion mukaan se aiheuttaa nykyisen itsemurha- tai murhariskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Seroquel XR ja litium
Lääke: Ketiapiinifumaraatti XR
Suun kautta annettava hoito kerran päivässä, päivä 1 = 300 mg, päivä 2 ja sen jälkeen 600 mg. Annosta voidaan muuttaa päivästä 3 alkaen tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Seroquel XR
Lääke: Litium
Suun kautta annettava hoito kahdesti päivässä, päivät 1 ja 2 = 600 mg/vrk, päivät 3-8 = 900 mg/vrk. Annoksen säätäminen päivästä 9 tutkimuksen loppuun on tutkijan harkinnan mukaan.
Placebo Comparator: 2
Seroquel XR ja lumelääke
Lääke: Ketiapiinifumaraatti XR
Suun kautta annettava hoito kerran päivässä, päivä 1 = 300 mg, päivä 2 ja sen jälkeen 600 mg. Annosta voidaan muuttaa päivästä 3 alkaen tutkijan harkinnan mukaan.
Muut nimet:
  • Seroquel XR
Lääke: Plasebo
Suun kautta annettava hoito kahdesti päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Young Mania Rating Scalen (YMRS) kokonaispistemäärässä lähtötasosta lopulliseen arviointiin (päivä 43)
Aikaikkuna: Muutos YMRS-kokonaispisteissä lähtötasosta päivään 43.
YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa maanisten oireiden vähenemistä (tai paranemista). Kokonaispistemäärä ≤12 tarkoittaa remissiota (13-19 = minimaaliset oireet; 20-25 = lievä mania, 26-37 = keskivaikea mania, 38-60 = vaikea mania).
Muutos YMRS-kokonaispisteissä lähtötasosta päivään 43.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä vaste.
Aikaikkuna: 43 päivää (perustilasta päivään 43)
Potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittävä vaste (määritelty ≥ 50 %:n laskuna lähtötasosta päivään 43 YMRS-kokonaispisteissä), laskettiin. YMRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa, joten negatiivinen muutos (tai 50 %:n lasku) lähtötasosta osoittaa maanisten oireiden vähenemistä (tai paranemista).
43 päivää (perustilasta päivään 43)
Remissio
Aikaikkuna: Päivät 8-43

Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkitsevä remissio (määritelty YMRS-kokonaispisteiksi ≤12) päiviltä 8 - 43), laskettiin.

Young Mania Rating Scalen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–60, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa maniaa, joten negatiivinen muutos (tai 50 %:n lasku) lähtötasosta osoittaa maanisten oireiden vähenemistä (tai paranemista). Kokonaispistemäärä ≤12 tarkoittaa remissiota (13-19 = minimaaliset oireet; 20-25 = lievä mania, 26-37 = keskivaikea mania, 38-60 = vaikea mania).
Päivät 8-43
Muutos lähtötilanteesta päivään 43 CGI-BP-S:ssä (kliiniset globaalit vaikutelmat kaksisuuntaisen mielialahäiriön ja sairauden vakavuuden osalta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43.
CGI-BP-S-asteikko arvioi potilaan sairauden vakavuuden arviointihetkellä ja pisteytetään 1-7 (1 = normaali, ei sairas - 7 = erittäin vakavasti sairas). Korkeammat CGI-BP-S-pisteet osoittavat sairauden vakavuuden.
Muutos lähtötilanteesta päivään 43.
Muutos lähtötilanteesta päivään 43 CGI-BP-C:ssä (kliiniset globaalit vaikutelmat kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle - muutos edellisestä vaiheesta)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
CGI-BP-C-asteikko arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna välittömästi hoitoa edeltävään vaiheeseen, ja se pisteytetään asteikolla 1-8 (1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi; 8 = ei sovellettavissa). Puuttuvaa pistettä käytetään, kun asteikolla on 8 (ei sovelleta). CGI-BP-C pisteet >4 osoittavat pahenemista, kun taas pisteet <4 osoittavat paranemista.
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Yleisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön paraneminen
Aikaikkuna: Päivä 43.

Potilaiden lukumäärä, joiden CGI-BP-C oli "paljon" tai "erittäin", parani kaksisuuntaisen mielialahäiriön kokonaisarvioinnissa päivänä 43, laskettiin.

CGI-BP-C-asteikko arvioi, kuinka paljon potilaan sairaus on parantunut tai pahentunut verrattuna välittömästi hoitoa edeltävään vaiheeseen, ja se pisteytetään asteikolla 1-8 (1 = erittäin paljon parantunut 7 = erittäin paljon huonompi; 8 = ei sovellettavissa). Puuttuvaa pistettä käytetään, kun asteikolla on 8 (ei sovelleta). CGI-BP-C pisteet >4 osoittavat pahenemista, kun taas pisteet <4 osoittavat paranemista.
Päivä 43.
Muutos lähtötilanteesta päivään 43 Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43.
MADRS on 10 kohdan asteikko, joka arvioi masennusoireita. Jokainen MADRS-kohde on arvioitu asteikolla 0-6. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Muutos lähtötilanteesta päivään 43.
Muutos lähtötilanteesta päivään 43 positiivisten ja negatiivisten oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, ja se on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-kokonaispistemäärä on kaikkien 30 yksittäisen kohteen pistemäärän summa ja se vaihtelee välillä 30–210. Negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 PANSS-aktivoinnin alaskaalapisteissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, ja se on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-aktivoinnin ala-asteikon pistemäärä vaikutukselle levottomuuteen ja aggressiivisuuteen on 6 PANSS-yksityiskohteen (eli vihamielisyyden, huonon impulssinhallinnan, jännityksen, yhteistyökyvyttömyyden, huonon yhteydenpidon ja jännityksen) summa ja vaihtelee välillä 6-42. Negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 PANSS-positiivisessa alaskaalapisteessä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
PANSS on 30 pisteen asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erilaisia ​​skitsofrenian oireita, ja se on arvioitu 7 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (poissaolo) 7:ään (äärimmäinen psykopatologia). PANSS-positiivinen alaasteikkopistemäärä on 7 positiivisen pistemäärän (eli harhaluulojen, käsitteellisen epäjärjestyksen, hallusinatorisen käyttäytymisen, jännityksen, suurenmoisuuden, epäluuloisuuden/vainon ja vihamielisyyden) summa, ja se vaihtelee 7-49. Negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 1
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohdetta on arvioitu 0-4 (0 = normaali). Tämä analyysi koskee kohtaa 1 (Kohonnut mieliala), joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 2
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohdetta on arvioitu 0-4 (0 = normaali). Tämä analyysi koskee kohtaa 2 (lisääntynyt motorinen aktiivisuus-energia), joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 3
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohdetta on arvioitu 0-4 (0 = normaali). Tämä analyysi koskee kohtaa 3 (seksuaalinen kiinnostus), joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 4
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohdetta on arvioitu 0-4 (0 = normaali). Tämä analyysi koskee kohtaa 4 (uni), joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötilanteesta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 5
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohdetta on arvioitu 0-4 (0 = normaali). Tämä analyysi koskee kohtaa 5 (Ärtyvyys), joka vaihtelee välillä 0–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 6
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohdetta on arvioitu 0-4 (0 = normaali). Tämä analyysi koskee kohtaa 6 (puheen nopeus ja määrä), joka vaihtelee välillä 0–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 7
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohtaa on arvioitu 0–4. Tämä analyysi koskee kohtaa 7 (kieli-ajatteluhäiriö), joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden väheneminen (tai paraneminen).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 8
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohtaa on arvosteltu 0–4. Tämä analyysi koskee kohtaa 8 (sisältö), joka vaihtelee välillä 0–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa vähenemistä (tai paraneminen) oireissa.
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 9
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohdetta ovat arvosanat 0-4. . Tämä analyysi koskee kohtaa 9 (häiritsevä-aggressiivinen käyttäytyminen), joka vaihtelee välillä 0–8, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa oireiden vähenemistä (tai paranemista).
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 10
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohtaa arvostetaan 0–4. Tämä analyysi koskee kohtaa 10 (ulkonäkö), joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötilanteesta osoittaa vähenemistä (tai paraneminen) oireissa.
Muutos lähtötilanteesta päivään 43
Muutos lähtötasosta päivään 43 jokaisessa YMRS-pistemäärässä nro 11
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta päivään 43
YMRS arvioi manian vakavuuden kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä. Se arvioi 4 ydinkohdetta 0–8 (0 = normaali); muut 7 kohdetta on arvioitu 0–4. Tämä analyysi koskee kohtaa 11 (näkemys), joka vaihtelee välillä 0–4, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita, joten negatiivinen muutos (tai lasku) lähtötasosta osoittaa vähenemistä (tai paraneminen) oireissa.
Muutos lähtötilanteesta päivään 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Quintiles, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Päätutkija: Michel Bourin, Professeur, Neurobiologie de l'anxiété et de la dépression Faculté de Médecine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 2. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. huhtikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D144AC00003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Akuutti mania

Kliiniset tutkimukset Ketiapiinifumaraatti XR

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sweden

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa