Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bipolär mani för vuxna

27 mars 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

En internationell, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, fas IV-studie av säkerheten och effekten av litium kontra placebo som tillägg till SEROQUEL XR (quetiapinfumarat) hos vuxna patienter med akut mani

Syftet med denna studie är att fastställa om litium 600-1800 mg/dag är effektivt när det läggs till quetiapinfumarat förlängd frisättning (quetiapin XR eller SEROQUEL® XR) 400-800 mg/dag vid behandling av akut mani och i så fall hur det kan jämföras. med placebo (en icke-aktiv kapsel, som ett sockerpiller, som ser ut som litium).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

356

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Cedex, Belgien
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Tournai, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Research Site
      • Cedex, Bulgarien
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Radnevo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Indien
      • Cedex, Indien
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karna, Indien
        • Research Site
      • Manipal, Karna, Indien
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Research Site
      • Beer Ya'acov, Israel
        • Research Site
      • Cedex, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Petach-tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Israel
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Cedex, Polen
        • Research Site
      • Choroszcz, Polen
        • Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Ryska Federationen
      • Arkhangelsk, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Cedex, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Chita, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • Research Site
      • Voronezh, Ryska Federationen
        • Research Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • Research Site
      • Cedex, Sydafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Sydafrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Sydafrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Sydafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Worcester, W Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • Research Site
      • Cedex, Tyskland
        • Research Site
      • Mannheim, Tyskland
        • Research Site
      • Munchen, Tyskland
        • Research Site
      • Nurnberg, Tyskland
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Tyskland
        • Research Site
    • NW
      • Koln, NW, Tyskland
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cedex, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsia, Ukraina
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av informerat samtycke innan några studieprocedurer utförs.
  • Patienten måste ha en dokumenterad klinisk diagnos för bipolär störning I, inklusive nyligen inträffad episod manisk eller blandad, och vara män eller kvinnor i åldern 18-65 år inklusive.
  • Patienter kan vara öppenvårdspatienter eller slutenvårdspatienter vid inskrivningsbesöket, men alla patienter måste vara slutenvårdspatienter när de randomiseras och förbli slutna tills de skrivs ut enligt utredarens gottfinnande.

Exklusions kriterier:

  • Patienten kan inte ha haft upp till 8 humörepisoder under de senaste 12 månaderna och inte varit kontinuerligt inlagd på sjukhus för akut bipolär upp till 3 veckor omedelbart innan han deltog i studien.
  • Patienten kan inte ha en tidigare diagnos av stroke eller medicinskt dokumenterade övergående ischemiska attacker (TIA) eller en historia av krampanfall, förutom feberkramper.
  • Patienten får inte ha fått elektrokonvulsiv behandling (ECT) inom 90 dagar innan deltagande i studien och enligt läkarens bedömning utgöra en aktuell suicidal eller mordrisk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Seroquel XR och Litium
Läkemedel: Quetiapinfumarat XR
Oral behandling, en gång dagligen, dag 1 = 300 mg, dag 2 och därefter 600 mg. Dosen kan justeras från och med dag 3 enligt prövarens gottfinnande.
Andra namn:
  • Seroquel XR
Läkemedel: Litium
Oral behandling, två gånger dagligen, Dag 1 och 2 = 600 mg/dag, Dag 3-8 = 900 mg/dag. Dosjustering från dag 9 till slutet av studien bestäms av prövaren.
Placebo-jämförare: 2
Seroquel XR och placebo
Läkemedel: Quetiapinfumarat XR
Oral behandling, en gång dagligen, dag 1 = 300 mg, dag 2 och därefter 600 mg. Dosen kan justeras från och med dag 3 enligt prövarens gottfinnande.
Andra namn:
  • Seroquel XR
Läkemedel: Placebo
Oral behandling två gånger dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Young Mania Rating Scale (YMRS) totalpoäng från baslinje till slutlig bedömning (dag 43)
Tidsram: Förändring i YMRS totalpoäng från baslinjen till dag 43.
YMRS totalpoäng varierar från 0 till 60 där högre poäng indikerar allvarligare mani, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av maniska symtom. Totalpoäng ≤12 indikerar remission (13-19=minimala symtom; 20-25=lindrig mani, 26-37=måttlig mani, 38-60=svår mani).
Förändring i YMRS totalpoäng från baslinjen till dag 43.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet patienter med kliniskt signifikant svar.
Tidsram: 43 dagar (från baslinjen till dag 43)
Antalet patienter med kliniskt signifikant svar (definierat som ≥50 % minskning från baslinjen till dag 43 i YMRS totalpoäng) beräknades. YMRS totalpoäng varierar från 0 till 60 där högre poäng indikerar allvarligare mani, sålunda indikerar en negativ förändring (eller 50 % minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av maniska symtom.
43 dagar (från baslinjen till dag 43)
Eftergift
Tidsram: Dag 8 till 43

Antalet patienter med kliniskt signifikant remission (definierad som YMRS totalpoäng ≤12) från dag 8 till 43) beräknades.

Totalpoängen för Young Mania Rating Scale varierar från 0 till 60 där högre poäng indikerar allvarligare mani, sålunda indikerar en negativ förändring (eller 50 % minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av maniska symtom. Totalpoäng ≤12 indikerar remission (13-19=minimala symtom; 20-25=lindrig mani, 26-37=måttlig mani, 38-60=svår mani).
Dag 8 till 43
Ändring från baslinje till dag 43 i CGI-BP-S (kliniska globala intryck av bipolär sjukdom - svårighetsgrad av sjukdom)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43.
CGI-BP-S-skalan värderar allvaret av patientens sjukdom vid tidpunkten för bedömningen och poängsätts från 1 till 7 (1=normal, inte sjuk till 7=mycket allvarligt sjuk). Högre CGI-BP-S-poäng indikerar större svårighetsgrad av sjukdomen.
Ändra från baslinje till dag 43.
Ändring från baslinje till dag 43 i CGI-BP-C (kliniska globala intryck för bipolär sjukdom – förändring från föregående fas)
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
CGI-BP-C-skalan värderar hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats jämfört med fasen omedelbart före behandlingen och poängsätts på en skala från 1 till 8 (1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre; 8=inte tillämplig). En saknad poäng kommer att användas när en skala får poängen 8 (ej tillämpligt). CGI-BP-C-poäng >4 indikerar försämring, medan poäng <4 indikerar förbättring.
Ändra från baslinje till dag 43
Förbättring av allmän bipolär sjukdom
Tidsram: Dag 43.

Antalet patienter med ett CGI-BP-C på "mycket" eller "mycket" förbättrats i övergripande bedömning av bipolär sjukdom vid dag 43 beräknades.

CGI-BP-C-skalan värderar hur mycket patientens sjukdom har förbättrats eller förvärrats jämfört med fasen omedelbart före behandlingen och poängsätts på en skala från 1 till 8 (1=mycket förbättrad till 7=mycket mycket sämre; 8=inte tillämplig). En saknad poäng kommer att användas när en skala får poängen 8 (ej tillämpligt). CGI-BP-C-poäng >4 indikerar försämring, medan poäng <4 indikerar förbättring.
Dag 43.
Ändring från baslinje till dag 43 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) Totalt resultat
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43.
MADRS är en 10-skala som utvärderar depressiva symtom. Varje MADRS-objekt är betygsatt på en skala från 0 till 6. Högre MADRS-poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Ändra från baslinje till dag 43.
Förändring från baslinje till dag 43 i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni och bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS totalpoäng är summan av alla 30 individuella objektpoäng och sträcker sig från 30 till 210. En negativ förändring (eller minskning) från baslinjen indikerar en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i PANSS Activation Subscale Poäng
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni och bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS-aktiveringssubskalepoängen för effekt på agitation och aggression är summan av 6 individuella PANSS-objekt (dvs. fientlighet, dålig impulskontroll, spänning, samarbetsförmåga, dålig rapport och spänning) och sträcker sig från 6 till 42. En negativ förändring (eller minskning) från baslinjen indikerar en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändring från baslinje till dag 43 i PANSS Positiv Subscale Score
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
PANSS är en skala med 30 punkter utformad för att bedöma olika symtom på schizofreni och bedöms på en 7-gradig skala som sträcker sig från 1 (frånvarande) till 7 (extrem psykopatologi). PANSS positiva subskalepoäng är summan av de 7 positiva punktpoängen (dvs vanföreställningar, begreppslig desorganisation, hallucinatoriskt beteende, spänning, storslagenhet, misstänksamhet/förföljelse och fientlighet) och sträcker sig från 7 till 49. En negativ förändring (eller minskning) från baslinjen indikerar en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 1
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de övriga 7 objekten är klassade från 0 till 4 (0=normal). Denna analys är för punkt 1 (Höjt humör) som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 2
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de övriga 7 objekten är klassade från 0 till 4 (0=normal). Denna analys är för punkt 2 (ökad motorisk aktivitet-energi) som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 3
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de övriga 7 objekten är klassade från 0 till 4 (0=normal). Denna analys är för punkt 3 (sexuellt intresse) som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 4
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de övriga 7 objekten är klassade från 0 till 4 (0=normal). Denna analys är för punkt 4 (sömn) som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 5
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de övriga 7 objekten är klassade från 0 till 4 (0=normal). Denna analys är för punkt 5 (Irritabilitet) som sträcker sig från 0 till 8 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 6
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de övriga 7 objekten är klassade från 0 till 4 (0=normal). Denna analys är för punkt 6 (talhastighet och mängd) som sträcker sig från 0 till 8 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 7
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de andra 7 punkterna är betygsatta från 0 till 4. Denna analys är för punkt 7 (språktänkestörning) som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtom.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 8
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de andra 7 objekten är betygsatta från 0 till 4. Denna analys är för objekt 8 (innehåll) som sträcker sig från 0 till 8 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtom.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 9
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de andra 7 föremålen är betygsatta från 0 till 4. . Denna analys är för punkt 9 (störande-aggressivt beteende) som sträcker sig från 0 till 8 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtomen.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 10
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de andra 7 objekten är betygsatta från 0 till 4. Denna analys är för objekt 10 (utseende) som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtom.
Ändra från baslinje till dag 43
Ändra från baslinje till dag 43 i varje YMRS-artikelpoäng nr 11
Tidsram: Ändra från baslinje till dag 43
YMRS bedömer svårighetsgraden av mani vid bipolär sjukdom. Den betygsätter 4 kärnobjekt från 0 till 8 (0=normalt); de andra 7 objekten är betygsatta från 0 till 4. Denna analys är för objekt 11 (insikt) som sträcker sig från 0 till 4 där högre poäng indikerar allvarligare symtom, sålunda indikerar en negativ förändring (eller minskning) från baslinjen en minskning (eller förbättring) av symtom.
Ändra från baslinje till dag 43

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Quintiles, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Michel Bourin, Professeur, Neurobiologie de l'anxiété et de la dépression Faculté de Médecine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2009

Första postat (Uppskatta)

2 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D144AC00003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut mani

Kliniska prövningar på Quetiapinfumarat XR

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera