成人躁郁症
2012年3月27日 更新者：AstraZeneca
一项国际、多中心、双盲、随机、安慰剂对照的 IV 期研究，比较锂与安慰剂作为 SEROQUEL XR（富马酸喹硫平）的补充治疗成人急性躁狂症患者的安全性和有效性
本研究的目的是确定将 600-1800 毫克/天的锂添加到 400-800 毫克/天的富马酸喹硫平缓释剂（喹硫平 XR 或 SEROQUEL® XR）治疗急性躁狂症中是否有效，如果有效，它如何比较安慰剂（一种非活性胶囊，如糖丸，看起来像锂）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
356
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cedex、乌克兰
- Research Site
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- Research Site
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkov、乌克兰
- Research Site
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Kiev、乌克兰
- Research Site
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Odessa、乌克兰
- Research Site
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Vinnitsia、乌克兰
- Research Site
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Bat Yam、以色列
- Research Site
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Beer Ya'acov、以色列
- Research Site
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Cedex、以色列
- Research Site
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Haifa、以色列
- Research Site
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Petach-tikva、以色列
- Research Site
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Tel-hashomer、以色列
- Research Site
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Cedex、俄罗斯联邦
- Research Site
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Chita、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Saratov、俄罗斯联邦
- Research Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Voronezh、俄罗斯联邦
- Research Site
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Burgas、保加利亚
- Research Site
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Cedex、保加利亚
- Research Site
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Kazanlak、保加利亚
- Research Site
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Pazardjik、保加利亚
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Radnevo、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Cape Town、南非
- Research Site
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Cedex、南非
- Research Site
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Johannesburg、南非
- Research Site
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Port Elizabeth、南非
- Research Site
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Free State
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Bloemfontein、Free State、南非
- Research Site
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Vereeniging、Free State、南非
- Research Site
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W Cape
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Worcester、W Cape、南非
- Research Site
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Cedex、印度
- Research Site
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Andh Prad
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Visakhapatnam、Andh Prad、印度
- Research Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度
- Research Site
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Karna
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Bangalore、Karna、印度
- Research Site
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Mangalore、Karna、印度
- Research Site
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Manipal、Karna、印度
- Research Site
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Mahara
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Nashik、Mahara、印度
- Research Site
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Rajasthan
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Jaipur、Rajasthan、印度
- Research Site
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Uttar Prad
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Kanpur、Uttar Prad、印度
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Cedex、德国
- Research Site
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Mannheim、德国
- Research Site
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Munchen、德国
- Research Site
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Nurnberg、德国
- Research Site
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BE
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Berlin、BE、德国
- Research Site
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NW
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Koln、NW、德国
- Research Site
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Cedex、比利时
- Research Site
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Dendermonde、比利时
- Research Site
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Montignies-sur-sambre、比利时
- Research Site
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Overpelt、比利时
- Research Site
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Tournai、比利时
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
- Research Site
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Cedex、波兰
- Research Site
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Choroszcz、波兰
- Research Site
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Gorlice、波兰
- Research Site
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Katowice、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在执行任何研究程序之前提供知情同意书。
- 患者必须有 I 型双相情感障碍的书面临床诊断记录，包括最近发作的躁狂症或混合型，并且是 18-65 岁（含）的男性或女性。
- 入组时患者可能是门诊患者或住院患者，但所有患者在随机分配时都必须是住院患者，并在研究者决定出院前一直住院。
排除标准：
- 患者在过去 12 个月内不能有多达 8 次情绪发作，并且在参加研究之前没有连续住院长达 3 周的急性双相情感障碍。
- 除热性惊厥外，患者不能有中风的既往诊断或有医学记录的短暂性脑缺血发作 (TIA) 或癫痫病史。
- 患者不得在参加研究前 90 天内未接受过电休克治疗 (ECT)，并且医生判断当前存在自杀或杀人风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
Seroquel XR 和锂
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口服治疗，每天一次，第 1 天 = 300 mg，第 2 天和之后 600 mg。
从第 3 天起，研究者可酌情调整剂量。
其他名称：
口服治疗，每天两次，第 1 天和第 2 天 = 600 mg/天，第 3-8 天 = 900 mg/天。
从第 9 天到研究结束的剂量调整将由研究者自行决定。
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安慰剂比较：2个
Seroquel XR 和安慰剂
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口服治疗，每天一次，第 1 天 = 300 mg，第 2 天和之后 600 mg。
从第 3 天起，研究者可酌情调整剂量。
其他名称：
每日两次口服治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Young Mania Rating Scale (YMRS) 总分从基线到最终评估的变化（第 43 天）
大体时间：YMRS 总分从基线到第 43 天的变化。
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YMRS 总分范围从 0 到 60，其中较高的分数表示更严重的躁狂症，因此，相对于基线的负变化（或减少）表明躁狂症状减轻（或改善）。
总分≤12表示缓解（13-19=轻微症状；20-25=轻度躁狂，26-37=中度躁狂，38-60=重度躁狂）。
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YMRS 总分从基线到第 43 天的变化。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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具有临床显着反应的患者数量。
大体时间：43 天（从基线到第 43 天）
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计算具有临床显着反应（定义为 YMRS 总分从基线到第 43 天减少≥50%）的患者数量。
YMRS 总分范围从 0 到 60，其中较高的分数表示更严重的躁狂症，因此，相对于基线的负变化（或减少 50%）表示躁狂症状减少（或改善）。
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43 天（从基线到第 43 天）
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缓解
大体时间：第 8 至 43 天
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计算第 8 至 43 天临床显着缓解（定义为 YMRS 总分≤12）的患者人数。 Young Mania Rating Scale 总分范围从 0 到 60，其中较高的分数表示更严重的躁狂症，因此，相对于基线的负变化（或减少 50%）表示躁狂症状减少（或改善）。 总分≤12表示缓解（13-19=轻微症状；20-25=轻度躁狂，26-37=中度躁狂，38-60=重度躁狂）。 |
第 8 至 43 天
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CGI-BP-S 中从基线到第 43 天的变化（双相情感障碍的临床总体印象-疾病严重程度）
大体时间：从基线更改为第 43 天。
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CGI-BP-S 量表在评估时对患者疾病的严重程度进行评分，评分从 1 到 7（1 = 正常，没有生病到 7 = 非常严重）。
较高的 CGI-BP-S 分数表明疾病严重程度较高。
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从基线更改为第 43 天。
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CGI-BP-C 中从基线到第 43 天的变化（双相情感障碍的临床总体印象-从前一阶段的变化）
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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CGI-BP-C 量表评估患者的疾病与治疗前阶段相比改善或恶化的程度，评分范围从 1 到 8（1 = 非常好，7 = 非常差；8 = 没有适用的）。
当评分为 8 分（不适用）时，将使用缺失分数。
CGI-BP-C 评分 >4 表示恶化，而评分 <4 表示改善。
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从基线到第 43 天的变化
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整体双相情感障碍的改善
大体时间：第 43 天。
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计算第 43 天时双相情感障碍总体评估改善的 CGI-BP-C 为“很多”或“非常多”的患者人数。 CGI-BP-C 量表评估患者的疾病与治疗前阶段相比改善或恶化的程度，评分范围从 1 到 8（1 = 非常好，7 = 非常差；8 = 没有适用的）。 当评分为 8 分（不适用）时，将使用缺失分数。 CGI-BP-C 评分 >4 表示恶化，而评分 <4 表示改善。 |
第 43 天。
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蒙哥马利-Åsberg 抑郁量表 (MADRS) 总分从基线到第 43 天的变化
大体时间：从基线更改为第 43 天。
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MADRS 是一个评估抑郁症状的 10 项量表。
每个 MADRS 项目都按照 0 到 6 的等级进行评级。
较高的 MADRS 分数表明较高水平的抑郁症状。
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从基线更改为第 43 天。
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阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分从基线到第 43 天的变化
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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PANSS 是一个 30 项量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，采用 7 分制评分，范围从 1（不存在）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 总分是所有 30 个单项分数的总和，范围从 30 到 210。与基线相比的负变化（或减少）表示症状减轻（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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PANSS 激活子量表分数从基线到第 43 天的变化
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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PANSS 是一个 30 项量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，采用 7 分制评分，范围从 1（不存在）到 7（极端精神病理学）。
对激越和攻击性影响的 PANSS 激活子量表评分是 6 个 PANSS 单独项目（即敌意、冲动控制不良、兴奋、不合作、融洽和紧张）的总和，范围从 6 到 42。
基线的负变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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PANSS 阳性子量表分数从基线到第 43 天的变化
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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PANSS 是一个 30 项量表，旨在评估精神分裂症的各种症状，采用 7 分制评分，范围从 1（不存在）到 7（极端精神病理学）。
PANSS 阳性分量表得分是 7 个阳性项目得分（即妄想、概念混乱、幻觉行为、兴奋、自大、怀疑/迫害和敌意）的总和，范围从 7 到 49。
基线的负变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化 1
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4（0=正常）。
此分析针对项目 1（情绪高涨），范围从 0 到 4，其中较高的分数表示更严重的症状，因此，相对于基线的负面变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 2
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4（0=正常）。
此分析针对项目 2（增加的运动活动能量），其范围从 0 到 4，其中较高的分数表示更严重的症状，因此，相对于基线的负变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 3 位
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4（0=正常）。
此分析针对项目 3（性兴趣），范围从 0 到 4，其中较高的分数表示更严重的症状，因此，相对于基线的负面变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 4 位
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4（0=正常）。
此分析针对项目 4（睡眠），其范围从 0 到 4，其中较高的分数表示更严重的症状，因此，相对于基线的负变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 5 位
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4（0=正常）。
此分析针对项目 5（易怒），其范围从 0 到 8，其中较高的分数表示更严重的症状，因此，相对于基线的负面变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 6 位
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4（0=正常）。
此分析针对项目 6（语速和数量），范围从 0 到 8，其中分数越高表示症状越严重，因此，相对于基线的负变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 7 位
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4。此分析是针对项目 7（语言思维障碍），范围从 0 到 4，其中分数越高表示症状越严重，因此，与基线相比的负变化（或减少）表示减少（或改善）症状。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 8 位
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4。此分析针对项目 8（内容），其范围从 0 到 8，其中分数越高表示症状越严重，因此，相对于基线的负变化（或减少）表示减少（或改善）症状。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 9
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4。
此分析针对项目 9（破坏性攻击行为），其范围从 0 到 8，其中较高的分数表示更严重的症状，因此，相对于基线的负面变化（或减少）表示症状减少（或改善）。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 10 位
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4。此分析针对项目 10（外观），其范围从 0 到 4，其中较高的分数表示更严重的症状，因此，从基线的负面变化（或减少）表示减少（或改善）症状。
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从基线到第 43 天的变化
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每个 YMRS 项目分数从基线到第 43 天的变化第 11 位
大体时间：从基线到第 43 天的变化
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YMRS 评估躁郁症的躁狂严重程度。
它从 0 到 8 对 4 个核心项目进行评分（0=正常）；其他 7 个项目的评分从 0 到 4。此分析针对项目 11（洞察力），其范围从 0 到 4，其中较高的分数表示更严重的症状，因此，与基线相比的负变化（或减少）表示减少（或改善）症状。
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从基线到第 43 天的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 研究主任：Michael Castiglione、AstraZeneca
- 首席研究员：Michel Bourin, Professeur、Neurobiologie de l'anxiété et de la dépression Faculté de Médecine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年11月1日
研究完成 (实际的)
2010年11月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月1日
首次发布 (估计)
2009年7月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月27日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
急性躁狂症的临床试验
富马酸喹硫平XR的临床试验
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.未知
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLC完全的