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Bipolare Manie für Erwachsene

27. März 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-IV-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Lithium gegenüber Placebo als Add-on zu SEROQUEL XR (Quetiapinfumarat) bei erwachsenen Patienten mit akuter Manie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestimmen, ob Lithium 600–1800 mg/Tag wirksam ist, wenn es zu Quetiapinfumarat mit verlängerter Freisetzung (Quetiapin XR oder SEROQUEL® XR) 400–800 mg/Tag bei der Behandlung von akuter Manie hinzugefügt wird, und wenn ja, wie es im Vergleich abschneidet mit Placebo (eine nicht aktive Kapsel, wie eine Zuckerpille, die wie Lithium aussieht).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

356

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Cedex, Belgien
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgien
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgien
        • Research Site
      • Overpelt, Belgien
        • Research Site
      • Tournai, Belgien
        • Research Site
  • Bulgarien
      • Burgas, Bulgarien
        • Research Site
      • Cedex, Bulgarien
        • Research Site
      • Kazanlak, Bulgarien
        • Research Site
      • Pazardjik, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Radnevo, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Research Site
      • Cedex, Deutschland
        • Research Site
      • Mannheim, Deutschland
        • Research Site
      • Munchen, Deutschland
        • Research Site
      • Nurnberg, Deutschland
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Deutschland
        • Research Site
    • NW
      • Koln, NW, Deutschland
        • Research Site
  • Indien
      • Cedex, Indien
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indien
        • Research Site
      • Mangalore, Karna, Indien
        • Research Site
      • Manipal, Karna, Indien
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indien
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indien
        • Research Site
  • Israel
      • Bat Yam, Israel
        • Research Site
      • Beer Ya'acov, Israel
        • Research Site
      • Cedex, Israel
        • Research Site
      • Haifa, Israel
        • Research Site
      • Petach-tikva, Israel
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Israel
        • Research Site
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Cedex, Polen
        • Research Site
      • Choroszcz, Polen
        • Research Site
      • Gorlice, Polen
        • Research Site
      • Katowice, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation
        • Research Site
      • Cedex, Russische Föderation
        • Research Site
      • Chita, Russische Föderation
        • Research Site
      • Kazan, Russische Föderation
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation
        • Research Site
      • St Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • St. Petersburg, Russische Föderation
        • Research Site
      • Voronezh, Russische Föderation
        • Research Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Research Site
      • Cedex, Südafrika
        • Research Site
      • Johannesburg, Südafrika
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Südafrika
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Südafrika
        • Research Site
    • W Cape
      • Worcester, W Cape, Südafrika
        • Research Site
  • Ukraine
      • Cedex, Ukraine
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Odessa, Ukraine
        • Research Site
      • Vinnitsia, Ukraine
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer Einverständniserklärung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
  • Der Patient muss eine dokumentierte klinische Diagnose einer Bipolar-I-Störung haben, einschließlich einer kürzlich aufgetretenen manischen oder gemischten Episode, und muss männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 65 Jahren sein.
  • Die Patienten können bei der Einschreibung ambulant oder stationär sein, aber alle Patienten müssen bei der Randomisierung stationär sein und bis zur Entlassung nach Ermessen des Prüfarztes stationär bleiben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient darf in den letzten 12 Monaten nicht bis zu 8 Stimmungsepisoden gehabt haben und nicht unmittelbar vor der Teilnahme an der Studie bis zu 3 Wochen lang ununterbrochen wegen akuter Bipolarität im Krankenhaus gewesen sein.
  • Der Patient darf keine frühere Diagnose eines Schlaganfalls oder medizinisch dokumentierte transitorische ischämische Attacken (TIA) oder eine Vorgeschichte von Anfallsleiden haben, mit Ausnahme von Fieberkrämpfen.
  • Der Patient darf innerhalb von 90 Tagen vor der Teilnahme an der Studie keine Elektrokrampfbehandlung (ECT) erhalten haben und nach Einschätzung des Arztes ein aktuelles Suizid- oder Tötungsrisiko darstellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Seroquel XR und Lithium
Arzneimittel: Quetiapinfumarat XR
Orale Behandlung, einmal täglich, Tag 1 = 300 mg, Tag 2 und danach 600 mg. Die Dosis kann ab Tag 3 nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden.
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Lithium
Orale Behandlung, zweimal täglich, Tage 1 und 2 = 600 mg/Tag, Tage 3-8 = 900 mg/Tag. Die Dosisanpassung von Tag 9 bis zum Ende der Studie liegt im Ermessen des Prüfarztes.
Placebo-Komparator: 2
Seroquel XR und Placebo
Arzneimittel: Quetiapinfumarat XR
Orale Behandlung, einmal täglich, Tag 1 = 300 mg, Tag 2 und danach 600 mg. Die Dosis kann ab Tag 3 nach Ermessen des Prüfarztes angepasst werden.
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Arzneimittel: Placebo
Orale Behandlung zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS) von der Grundlinie bis zur endgültigen Bewertung (Tag 43)
Zeitfenster: Veränderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag.
Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte eine schwerere Manie anzeigen, sodass eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der manischen Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ≤ 12 zeigt eine Remission an (13–19 = minimale Symptome; 20–25 = leichte Manie, 26–37 = mittelschwere Manie, 38–60 = schwere Manie).
Veränderung des YMRS-Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum 43. Tag.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikantem Ansprechen.
Zeitfenster: 43 Tage (von Baseline bis Tag 43)
Die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikantem Ansprechen (definiert als ≥50 % Reduktion vom Ausgangswert bis Tag 43 im YMRS-Gesamtscore) wurde berechnet. Der YMRS-Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Scores auf eine schwerere Manie hindeuten, sodass eine negative Veränderung (oder 50%ige Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert eine Reduktion (oder Verbesserung) der manischen Symptome anzeigt.
43 Tage (von Baseline bis Tag 43)
Remission
Zeitfenster: Tage 8 bis 43

Die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Remission (definiert als YMRS-Gesamtscore ≤ 12) von Tag 8 bis 43) wurde berechnet.

Die Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale reicht von 0 bis 60, wobei höhere Punktzahlen eine schwerere Manie anzeigen, sodass eine negative Veränderung (oder 50%ige Reduktion) gegenüber dem Ausgangswert eine Reduktion (oder Verbesserung) der manischen Symptome anzeigt. Die Gesamtpunktzahl ≤ 12 zeigt eine Remission an (13–19 = minimale Symptome; 20–25 = leichte Manie, 26–37 = mittelschwere Manie, 38–60 = schwere Manie).
Tage 8 bis 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in CGI-BP-S (Clinical Global Impressions for Bipolar Disorder – Severity of Disease)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43.
Die CGI-BP-S-Skala bewertet den Schweregrad der Erkrankung des Patienten zum Zeitpunkt der Bewertung und wird von 1 bis 7 (1 = normal, nicht krank bis 7 = sehr schwer krank) bewertet. Höhere CGI-BP-S-Scores weisen auf eine größere Krankheitsschwere hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43.
Veränderung von Baseline zu Tag 43 in CGI-BP-C (klinische globale Eindrücke für bipolare Störung – Veränderung von der vorangegangenen Phase)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Die CGI-BP-C-Skala bewertet, wie sehr sich die Erkrankung des Patienten im Vergleich zur Phase unmittelbar vor der Behandlung gebessert oder verschlechtert hat, und wird auf einer Skala von 1 bis 8 bewertet (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter; 8 = nicht zutreffend). Eine fehlende Punktzahl wird verwendet, wenn eine Skala mit 8 (nicht zutreffend) bewertet wurde. CGI-BP-C-Scores > 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores < 4 eine Verbesserung anzeigen.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Verbesserung der allgemeinen bipolaren Erkrankung
Zeitfenster: Tag 43.

Die Anzahl der Patienten mit einem CGI-BP-C von „stark“ oder „sehr stark“ verbesserte sich in der Gesamtbeurteilung der bipolaren Erkrankung an Tag 43 wurde berechnet.

Die CGI-BP-C-Skala bewertet, wie sehr sich die Erkrankung des Patienten im Vergleich zur Phase unmittelbar vor der Behandlung gebessert oder verschlechtert hat, und wird auf einer Skala von 1 bis 8 bewertet (1 = sehr viel besser bis 7 = sehr viel schlechter; 8 = nicht zutreffend). Eine fehlende Punktzahl wird verwendet, wenn eine Skala mit 8 (nicht zutreffend) bewertet wurde. CGI-BP-C-Scores > 4 zeigen eine Verschlechterung an, während Scores < 4 eine Verbesserung anzeigen.
Tag 43.
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Gesamtwert der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43.
Die MADRS ist eine 10-Punkte-Skala, die depressive Symptome bewertet. Jedes MADRS-Element wird auf einer Skala von 0 bis 6 bewertet. Höhere MADRS-Scores weisen auf ein höheres Maß an depressiven Symptomen hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43.
Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 43 im Gesamtwert der positiven und negativen Syndromskala (PANSS).
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome von Schizophrenie und wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der PANSS-Gesamtwert ist die Summe aller 30 Einzelwerte und reicht von 30 bis 210. Eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 im PANSS Activation Subscale Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome von Schizophrenie und wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Die PANSS-Aktivierungssubskala für die Wirkung auf Agitation und Aggression ist die Summe von 6 PANSS-Einzelelementen (d. h. Feindseligkeit, schlechte Impulskontrolle, Erregung, Unkooperativität, schlechte Beziehung und Anspannung) und reicht von 6 bis 42. Eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline bis Tag 43 im PANSS Positive Subscale Score
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der PANSS ist eine 30-Punkte-Skala zur Beurteilung verschiedener Symptome von Schizophrenie und wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, die von 1 (nicht vorhanden) bis 7 (extreme Psychopathologie) reicht. Der positive PANSS-Subskalenwert ist die Summe der 7 positiven Itemwerte (d. h. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation, halluzinatorisches Verhalten, Erregung, Grandiosität, Misstrauen/Verfolgung und Feindseligkeit) und reicht von 7 bis 49. Eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome hin.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 1
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet (0=normal). Diese Analyse bezieht sich auf Item 1 (gehobene Stimmung), das von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen, sodass eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 2
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet (0=normal). Diese Analyse bezieht sich auf Punkt 2 (erhöhte motorische Aktivitätsenergie), der von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen, sodass eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 3
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet (0=normal). Diese Analyse bezieht sich auf Item 3 (sexuelles Interesse), das von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen, sodass eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 4
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet (0=normal). Diese Analyse bezieht sich auf Punkt 4 (Schlaf), der von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen, sodass eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 5
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet (0=normal). Diese Analyse bezieht sich auf Item 5 (Reizbarkeit), das von 0 bis 8 reicht, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen, sodass eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 6
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet (0=normal). Diese Analyse bezieht sich auf Item 6 (Sprechgeschwindigkeit und -menge), das von 0 bis 8 reicht, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen, sodass eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 7
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet. Diese Analyse bezieht sich auf Item 7 (Sprach-Denkstörung), das von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen, sodass eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert a anzeigt Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 8
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet. Diese Analyse bezieht sich auf Item 8 (Inhalt), das von 0 bis 8 reicht, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen, sodass eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verringerung) anzeigt Verbesserung) der Symptome.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 9
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden mit 0 bis 4 bewertet. . Diese Analyse bezieht sich auf Item 9 (störend-aggressives Verhalten), das von 0 bis 8 reicht, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen, sodass eine negative Änderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Verringerung (oder Verbesserung) der Symptome anzeigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 10
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet. Diese Analyse bezieht sich auf Item 10 (Aussehen), das von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schwerere Symptome anzeigen, sodass eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Reduktion (bzw Verbesserung) der Symptome.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Änderung von Baseline zu Tag 43 in jedem YMRS Item Score Nr. 11
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43
Der YMRS bewertet den Schweregrad der Manie bei einer bipolaren Störung. Es bewertet 4 Kernpunkte von 0 bis 8 (0=normal); die anderen 7 Items werden von 0 bis 4 bewertet. Diese Analyse bezieht sich auf Item 11 (Erkenntnis), das von 0 bis 4 reicht, wobei höhere Werte schwerwiegendere Symptome anzeigen, sodass eine negative Veränderung (oder Abnahme) gegenüber dem Ausgangswert eine Reduktion (bzw Verbesserung) der Symptome.
Wechsel vom Ausgangswert zu Tag 43

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Quintiles, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Michel Bourin, Professeur, Neurobiologie de l'anxiété et de la dépression Faculté de Médecine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D144AC00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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