Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dorosła mania afektywna dwubiegunowa

27 marca 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Międzynarodowe, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie IV fazy dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności litu w porównaniu z placebo jako dodatku do SEROQUEL XR (fumaran kwetiapiny) u dorosłych pacjentów z ostrą manią

Celem tego badania jest ustalenie, czy lit w dawce 600-1800 mg/dobę jest skuteczny po dodaniu do fumaranu kwetiapiny o przedłużonym uwalnianiu (kwetiapina XR lub SEROQUEL® XR) w dawce 400-800 mg/dobę w leczeniu ostrej manii, a jeśli tak, to w jaki sposób porównuje z placebo (nieaktywna kapsułka, podobna do pigułki cukrowej, która wygląda jak lit).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

356

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Cedex, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Port Elizabeth, Afryka Południowa
        • Research Site
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Afryka Południowa
        • Research Site
      • Vereeniging, Free State, Afryka Południowa
        • Research Site
    • W Cape
      • Worcester, W Cape, Afryka Południowa
        • Research Site
  • Belgia
      • Cedex, Belgia
        • Research Site
      • Dendermonde, Belgia
        • Research Site
      • Montignies-sur-sambre, Belgia
        • Research Site
      • Overpelt, Belgia
        • Research Site
      • Tournai, Belgia
        • Research Site
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria
        • Research Site
      • Cedex, Bułgaria
        • Research Site
      • Kazanlak, Bułgaria
        • Research Site
      • Pazardjik, Bułgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Radnevo, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
  • Federacja Rosyjska
      • Arkhangelsk, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Cedex, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Chita, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Kazan, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Saratov, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • St. Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Research Site
      • Voronezh, Federacja Rosyjska
        • Research Site
  • Indie
      • Cedex, Indie
        • Research Site
    • Andh Prad
      • Visakhapatnam, Andh Prad, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karna
      • Bangalore, Karna, Indie
        • Research Site
      • Mangalore, Karna, Indie
        • Research Site
      • Manipal, Karna, Indie
        • Research Site
    • Mahara
      • Nashik, Mahara, Indie
        • Research Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Research Site
    • Uttar Prad
      • Kanpur, Uttar Prad, Indie
        • Research Site
  • Izrael
      • Bat Yam, Izrael
        • Research Site
      • Beer Ya'acov, Izrael
        • Research Site
      • Cedex, Izrael
        • Research Site
      • Haifa, Izrael
        • Research Site
      • Petach-tikva, Izrael
        • Research Site
      • Tel-hashomer, Izrael
        • Research Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • Research Site
      • Cedex, Niemcy
        • Research Site
      • Mannheim, Niemcy
        • Research Site
      • Munchen, Niemcy
        • Research Site
      • Nurnberg, Niemcy
        • Research Site
    • BE
      • Berlin, BE, Niemcy
        • Research Site
    • NW
      • Koln, NW, Niemcy
        • Research Site
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Cedex, Polska
        • Research Site
      • Choroszcz, Polska
        • Research Site
      • Gorlice, Polska
        • Research Site
      • Katowice, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
  • Ukraina
      • Cedex, Ukraina
        • Research Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkov, Ukraina
        • Research Site
      • Kiev, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Vinnitsia, Ukraina
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zapewnienie świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane kliniczne rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, w tym niedawny epizod maniakalny lub mieszany, oraz być mężczyzną lub kobietą w wieku 18-65 lat włącznie.
  • Pacjenci mogą być pacjentami ambulatoryjnymi lub hospitalizowanymi podczas wizyty rejestracyjnej, ale wszyscy pacjenci muszą być pacjentami szpitalnymi w momencie randomizacji i pozostawać pacjentami szpitalnymi do czasu wypisu według uznania badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie mógł mieć do 8 epizodów nastroju w ciągu ostatnich 12 miesięcy i nie być stale hospitalizowany z powodu ostrej choroby afektywnej dwubiegunowej przez okres do 3 tygodni bezpośrednio przed wzięciem udziału w badaniu.
  • Pacjent nie może mieć w przeszłości rozpoznania udaru lub udokumentowanego medycznie przemijającego napadu niedokrwiennego (TIA) ani zaburzeń napadowych w wywiadzie, z wyjątkiem drgawek gorączkowych.
  • Pacjent nie mógł być poddawany leczeniu elektrowstrząsami (ECT) w ciągu 90 dni przed udziałem w badaniu i w ocenie lekarzy nie może stwarzać aktualnego ryzyka samobójstwa lub zabójstwa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Seroquel XR i lit
Lek: Fumaran kwetiapiny XR
Leczenie doustne, raz dziennie, dzień 1 = 300 mg, dzień 2 i później 600 mg. Dawkę można dostosować od dnia 3. według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
Lek: Lit
Leczenie doustne, dwa razy dziennie, dni 1 i 2 = 600 mg/dzień, dni 3-8 = 900 mg/dzień. Dostosowanie dawki od dnia 9 do końca badania będzie zależało od uznania badacza.
Komparator placebo: 2
Seroquel XR i placebo
Lek: Fumaran kwetiapiny XR
Leczenie doustne, raz dziennie, dzień 1 = 300 mg, dzień 2 i później 600 mg. Dawkę można dostosować od dnia 3. według uznania badacza.
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
Lek: Placebo
Leczenie doustne dwa razy dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali Young Mania Rating Scale (YMRS) od punktu początkowego do oceny końcowej (dzień 43)
Ramy czasowe: Zmiana całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej do dnia 43.
Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów maniakalnych. Całkowity wynik ≤12 wskazuje na remisję (13-19 = minimalne objawy; 20-25 = łagodna mania, 26-37 = umiarkowana mania, 38-60 = ciężka mania).
Zmiana całkowitego wyniku YMRS od wartości początkowej do dnia 43.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z klinicznie istotną odpowiedzią.
Ramy czasowe: 43 dni (od wartości początkowej do dnia 43)
Obliczono liczbę pacjentów z klinicznie istotną odpowiedzią (zdefiniowaną jako ≥50% zmniejszenie całkowitej punktacji YMRS w stosunku do wartości początkowej do dnia 43). Całkowity wynik YMRS mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię, a zatem ujemna zmiana (lub 50% redukcja) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów maniakalnych.
43 dni (od wartości początkowej do dnia 43)
Umorzenie
Ramy czasowe: Dni od 8 do 43

Obliczono liczbę pacjentów z klinicznie istotną remisją (zdefiniowaną jako całkowity wynik YMRS ≤12) od 8. do 43. dnia).

Całkowity wynik w skali Young Mania Rating Scale mieści się w zakresie od 0 do 60, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższą manię, a zatem ujemna zmiana (lub 50% redukcja) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów manii. Całkowity wynik ≤12 wskazuje na remisję (13-19 = minimalne objawy; 20-25 = łagodna mania, 26-37 = umiarkowana mania, 38-60 = ciężka mania).
Dni od 8 do 43
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w CGI-BP-S (ogólne kliniczne wrażenia dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej – ciężkość choroby)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43.
Skala CGI-BP-S ocenia stopień zaawansowania choroby pacjenta w momencie oceny i jest oceniana w skali od 1 do 7 (1=normalny, nie chory do 7=bardzo ciężko chory). Wyższe wyniki CGI-BP-S wskazują na większe nasilenie choroby.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43.
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w CGI-BP-C (całkowite kliniczne wrażenia dotyczące choroby afektywnej dwubiegunowej — zmiana od poprzedniej fazy)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Skala CGI-BP-C ocenia stopień poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w porównaniu z fazą bezpośrednio poprzedzającą leczenie i jest oceniana w skali od 1 do 8 (1 = bardzo dobra poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza; 8 = brak odpowiedni). Brakujący wynik zostanie użyty, gdy skala uzyska 8 punktów (nie dotyczy). Wyniki CGI-BP-C >4 wskazują na pogorszenie, podczas gdy wyniki <4 wskazują na poprawę.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Poprawa ogólnej choroby afektywnej dwubiegunowej
Ramy czasowe: Dzień 43.

Obliczono liczbę pacjentów z „dużą” lub „bardzo dużą” oceną CGI-BP-C w ogólnej ocenie choroby afektywnej dwubiegunowej w dniu 43.

Skala CGI-BP-C ocenia stopień poprawy lub pogorszenia stanu pacjenta w porównaniu z fazą bezpośrednio poprzedzającą leczenie i jest oceniana w skali od 1 do 8 (1 = bardzo dobra poprawa do 7 = bardzo dużo gorsza; 8 = brak odpowiedni). Brakujący wynik zostanie użyty, gdy skala uzyska 8 punktów (nie dotyczy). Wyniki CGI-BP-C >4 wskazują na pogorszenie, podczas gdy wyniki <4 wskazują na poprawę.
Dzień 43.
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43.
MADRS to 10-punktowa skala, która ocenia objawy depresyjne. Każda pozycja MADRS jest oceniana w skali od 0 do 6. Wyższe wyniki MADRS wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43.
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w łącznej punktacji w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
PANSS to 30-itemowa skala zaprojektowana do oceny różnych objawów schizofrenii i oceniana w 7-punktowej skali, która waha się od 1 (nieobecność) do 7 (skrajna psychopatologia). Całkowity wynik PANSS jest sumą wszystkich 30 indywidualnych punktów i mieści się w zakresie od 30 do 210. Ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w wyniku podskali aktywacji PANSS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
PANSS to 30-punktowa skala zaprojektowana do oceny różnych objawów schizofrenii i oceniana w 7-punktowej skali, która waha się od 1 (nieobecność) do 7 (skrajna psychopatologia). Wynik podskali aktywacji PANSS dla wpływu na pobudzenie i agresję jest sumą 6 pojedynczych elementów PANSS (tj. Ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w dodatnim wyniku podskali PANSS
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
PANSS to 30-itemowa skala zaprojektowana do oceny różnych objawów schizofrenii i oceniana w 7-punktowej skali, która waha się od 1 (nieobecność) do 7 (skrajna psychopatologia). Pozytywny wynik podskali PANSS jest sumą 7 wyników pozycji pozytywnych (tj. urojenia, dezorganizacja pojęciowa, zachowanie halucynacyjne, podniecenie, wielkość, podejrzliwość/prześladowanie i wrogość) i waha się od 7 do 49. Ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 1
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałe 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4 (0=normalne). Ta analiza dotyczy Pozycji 1 (Podwyższony nastrój), która mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 2
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałe 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4 (0=normalne). Ta analiza dotyczy Pozycji 2 (zwiększona aktywność ruchowa-energia), która mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 3
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałe 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4 (0=normalne). Ta analiza dotyczy Pozycji 3 (zainteresowania seksualne), która mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od punktu początkowego do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 4
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałe 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4 (0=normalne). Ta analiza dotyczy Pozycji 4 (sen), która mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 5
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałe 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4 (0=normalne). Ta analiza dotyczy Pozycji 5 (drażliwość), która mieści się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 6
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałe 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4 (0=normalne). Ta analiza dotyczy Pozycji 6 (szybkość mowy i ilość), która mieści się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 7
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałych 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4. Ta analiza dotyczy pozycji 7 (zaburzenie myślenia językowego), która mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawa) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 8
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałych 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4. Ta analiza dotyczy pozycji 8 (treść), która mieści się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawa) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 9
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałe 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4. . Ta analiza dotyczy Pozycji 9 (zachowanie destrukcyjno-agresywne), która mieści się w zakresie od 0 do 8, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawę) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 10
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałych 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4. Ta analiza dotyczy pozycji 10 (wygląd), która mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawa) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43 w każdym wyniku pozycji YMRS nr 11
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do dnia 43
YMRS ocenia nasilenie manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej. Ocenia 4 podstawowe elementy od 0 do 8 (0 = normalny); pozostałych 7 pozycji ocenia się w skali od 0 do 4. Ta analiza dotyczy pozycji 11 (wgląd), która mieści się w zakresie od 0 do 4, gdzie wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy, a zatem ujemna zmiana (lub spadek) w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na zmniejszenie (lub poprawa) objawów.
Zmiana od wartości początkowej do dnia 43

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Quintiles, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Castiglione, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Michel Bourin, Professeur, Neurobiologie de l'anxiété et de la dépression Faculté de Médecine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D144AC00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj