Studie hodnotící vliv jídla s vysokým obsahem tuku na farmakokinetiku neratinibu
10. května 2012 aktualizováno: Puma Biotechnology, Inc.
Otevřená, randomizovaná, jednodávková, dvoudobá zkřížená studie ke stanovení účinku jídla s vysokým obsahem tuku na relativní biologickou dostupnost a farmakokinetiku jedné dávky 240mg formulace neratinibu u zdravých subjektů
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je neratinib absorbován, distribuován nebo eliminován odlišně při podávání nalačno a po jídle s vysokým obsahem tuku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a ženy nefertilního věku, věk 18 až 50 let.
Kritéria vyloučení:
- Jakýkoli předchozí nebo současný klinicky významný zdravotní stav nebo onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Neratinib nalačno
|
240 mg perorální tableta; jedna dávka nalačno
Ostatní jména:
240 mg perorální tableta; jednorázová dávka se snídaní s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 2
Neratinib Fed
|
240 mg perorální tableta; jedna dávka nalačno
Ostatní jména:
240 mg perorální tableta; jednorázová dávka se snídaní s vysokým obsahem tuku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika měřená pomocí AUC, Cmax, tmax, t1/2
Časové okno: 6 týdnů
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. července 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. července 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. července 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. května 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2012
Naposledy ověřeno
1. května 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3144A2-1112
- B1891007
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .