Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het effect van een vetrijke maaltijd op de farmacokinetiek van neratinib

10 mei 2012 bijgewerkt door: Puma Biotechnology, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde, single-dose, 2-periode cross-over studie om het effect te bepalen van een vetrijke maaltijd op de relatieve biologische beschikbaarheid en farmacokinetiek van een enkele dosis van de 240 mg formulering van neratinib bij gezonde proefpersonen

Deze studie wordt uitgevoerd om te zien of neratinib anders wordt geabsorbeerd, gedistribueerd of geëlimineerd bij toediening in nuchtere toestand dan na een vetrijke maaltijd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, in de leeftijd van 18 tot 50 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere of huidige klinisch significante medische aandoening of ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Neratinib nuchter
Geneesmiddel: Neratinib
240 mg orale tablet; enkele dosis op de nuchtere maag
Andere namen:
  • HKI-272
Geneesmiddel: Neratinib
240 mg orale tablet; enkele dosis bij een vetrijk ontbijt
Andere namen:
  • HKI-272
Experimenteel: 2
Neratinib gevoed
Geneesmiddel: Neratinib
240 mg orale tablet; enkele dosis op de nuchtere maag
Andere namen:
  • HKI-272
Geneesmiddel: Neratinib
240 mg orale tablet; enkele dosis bij een vetrijk ontbijt
Andere namen:
  • HKI-272

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek zoals gemeten door AUC, Cmax, tmax, t1/2
Tijdsspanne: 6 weken
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 mei 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 3144A2-1112
  • B1891007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Neratinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren