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Étude évaluant l'effet d'un repas riche en graisses sur la pharmacocinétique du nératinib

10 mai 2012 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.

Une étude croisée ouverte, randomisée, à dose unique et à 2 périodes pour déterminer l'effet d'un repas riche en graisses sur la biodisponibilité relative et la pharmacocinétique d'une dose unique de la formulation de 240 mg de nératinib chez des sujets sains

Cette étude est menée pour déterminer si le nératinib est absorbé, distribué ou éliminé différemment lorsqu'il est administré à jeun par rapport à un repas riche en graisses.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé en âge de procréer, âgés de 18 à 50 ans.

Critère d'exclusion:

  • Toute condition médicale ou maladie cliniquement significative antérieure ou actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Nératinib à jeun
Médicament: Nératinib
Comprimé oral de 240 mg; dose unique à jeun
Autres noms:
  • HKI-272
Médicament: Nératinib
Comprimé oral de 240 mg; dose unique avec petit-déjeuner riche en graisses
Autres noms:
  • HKI-272
Expérimental: 2
Nourri au nératinib
Médicament: Nératinib
Comprimé oral de 240 mg; dose unique à jeun
Autres noms:
  • HKI-272
Médicament: Nératinib
Comprimé oral de 240 mg; dose unique avec petit-déjeuner riche en graisses
Autres noms:
  • HKI-272

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pharmacocinétique mesurée par AUC, Cmax, tmax, t1/2
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Puma Biotechnology, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2009

Première publication (Estimation)

3 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2012

Dernière vérification

1 mai 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 3144A2-1112
  • B1891007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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