Undersøgelse, der evaluerer effekten af et fedtrigt måltid på farmakokinetikken af Neratinib
10. maj 2012 opdateret af: Puma Biotechnology, Inc.
En åben-label, randomiseret, enkeltdosis, 2-perioders crossover-undersøgelse for at bestemme effekten af et måltid med højt fedtindhold på den relative biotilgængelighed og farmakokinetik af en enkelt dosis af 240 mg-formuleringen af Neratinib hos raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse udføres for at se, om neratinib absorberes, fordeles eller elimineres anderledes, når det administreres i fastende tilstand i forhold til efter et fedtrigt måltid.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 50 år.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere eller nuværende klinisk signifikant medicinsk tilstand eller sygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
Neratinib fastede
|
240 mg oral tablet; enkeltdosis under fastende forhold
Andre navne:
240 mg oral tablet; enkeltdosis med morgenmad med højt fedtindhold
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
Neratinib Fed
|
240 mg oral tablet; enkeltdosis under fastende forhold
Andre navne:
240 mg oral tablet; enkeltdosis med morgenmad med højt fedtindhold
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetik målt ved AUC, Cmax, tmax, t1/2
Tidsramme: 6 uger
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. august 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2009
Først opslået (Skøn)
3. juli 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. maj 2012
Sidst verificeret
1. maj 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3144A2-1112
- B1891007
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .