Studie zur Bewertung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die Pharmakokinetik von Neratinib
10. Mai 2012 aktualisiert von: Puma Biotechnology, Inc.
Eine offene, randomisierte Einzeldosis-Crossover-Studie über 2 Perioden zur Bestimmung der Wirkung einer fettreichen Mahlzeit auf die relative Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik einer Einzeldosis der 240-mg-Formulierung von Neratinib bei gesunden Probanden
Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob Neratinib bei Verabreichung im nüchternen Zustand anders resorbiert, verteilt oder ausgeschieden wird als nach einer fettreichen Mahlzeit.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 50 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Jeder frühere oder aktuelle klinisch signifikante medizinische Zustand oder jede Krankheit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 1
Neratinib nüchtern
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240-mg-Tablette zum Einnehmen; Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
240-mg-Tablette zum Einnehmen; Einzeldosis mit fettreichem Frühstück
Andere Namen:
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Experimental: 2
Neratinib gefüttert
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240-mg-Tablette zum Einnehmen; Einzeldosis unter nüchternen Bedingungen
Andere Namen:
240-mg-Tablette zum Einnehmen; Einzeldosis mit fettreichem Frühstück
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pharmakokinetik gemessen an AUC, Cmax, tmax, t1/2
Zeitfenster: 6 Wochen
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6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. Juli 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2012
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3144A2-1112
- B1891007
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