Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som evaluerer effekten av et fettrikt måltid på farmakokinetikken til Neratinib

10. mai 2012 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.

En åpen, randomisert, enkeltdose, 2-perioders crossover-studie for å bestemme effekten av et fettrikt måltid på den relative biotilgjengeligheten og farmakokinetikken til en enkeltdose av 240 mg-formuleringen av Neratinib hos friske personer

Denne studien blir utført for å se om neratinib absorberes, distribueres eller elimineres annerledes når det administreres i fastende tilstand sammenlignet med etter et fettrikt måltid.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i ikke-fertil alder, i alderen 18 til 50 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere eller nåværende klinisk signifikant medisinsk tilstand eller sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Neratinib fastet
Legemiddel: Neratinib
240 mg oral tablett; enkeltdose under fastende forhold
Andre navn:
  • HKI-272
Legemiddel: Neratinib
240 mg oral tablett; enkeltdose med frokost med høyt fettinnhold
Andre navn:
  • HKI-272
Eksperimentell: 2
Neratinib Fed
Legemiddel: Neratinib
240 mg oral tablett; enkeltdose under fastende forhold
Andre navn:
  • HKI-272
Legemiddel: Neratinib
240 mg oral tablett; enkeltdose med frokost med høyt fettinnhold
Andre navn:
  • HKI-272

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk målt ved AUC, Cmax, tmax, t1/2
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Puma Biotechnology, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 3144A2-1112
  • B1891007

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Neratinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere