评估高脂肪膳食对来那替尼药代动力学影响的研究
2012年5月10日 更新者：Puma Biotechnology, Inc.
一项开放标签、随机、单剂量、2 周期交叉研究，以确定高脂肪膳食对健康受试者单剂量 240 mg Neratinib 制剂的相对生物利用度和药代动力学的影响
正在进行这项研究，以了解来那替尼在禁食状态下给药与高脂肪餐后给药时的吸收、分布或消除是否不同。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 50 岁之间的无生育能力的健康男性和女性。
排除标准：
- 任何以前或目前有临床意义的医疗状况或疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
来那替尼禁食
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240 毫克口服片剂；禁食条件下单剂量
其他名称：
240 毫克口服片剂；单剂量含高脂肪早餐
其他名称：
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|
实验性的：2个
来那替尼美联储
|
240 毫克口服片剂；禁食条件下单剂量
其他名称：
240 毫克口服片剂；单剂量含高脂肪早餐
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过 AUC、Cmax、tmax、t1/2 测量的药代动力学
大体时间：6周
|
6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (预期的)
2012年8月1日
研究完成 (预期的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月1日
首次发布 (估计)
2009年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月10日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 3144A2-1112
- B1891007
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