Studio che valuta l'effetto di un pasto ricco di grassi sulla farmacocinetica di Neratinib
10 maggio 2012 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.
Uno studio crossover in aperto, randomizzato, monodose, di 2 periodi per determinare l'effetto di un pasto ad alto contenuto di grassi sulla biodisponibilità relativa e sulla farmacocinetica di una singola dose della formulazione da 240 mg di Neratinib in soggetti sani
Questo studio è stato condotto per vedere se neratinib viene assorbito, distribuito o eliminato in modo diverso quando somministrato a digiuno rispetto a dopo un pasto ricco di grassi.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani in età non fertile, di età compresa tra 18 e 50 anni.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o malattia clinicamente significativa precedente o attuale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
Neratinib a digiuno
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Compressa orale da 240 mg; dose singola a digiuno
Altri nomi:
Compressa orale da 240 mg; dose singola con colazione ricca di grassi
Altri nomi:
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|
Sperimentale: 2
Neratinib Fed
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Compressa orale da 240 mg; dose singola a digiuno
Altri nomi:
Compressa orale da 240 mg; dose singola con colazione ricca di grassi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Farmacocinetica misurata da AUC, Cmax, tmax, t1/2
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 agosto 2012
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2009
Primo Inserito (Stima)
3 luglio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3144A2-1112
- B1891007
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