Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie endobronchiálního ultrazvuku pro diagnostiku MEdiastinální lymfadenopatie (NÁPRAVA) (REMEDY)

17. října 2011 aktualizováno: Sam Janes, University College London Hospitals

Klinická studie endobronchiálního ultrazvuku pro diagnostiku izolované MEdiastinální lymfadenopatie (ŘEŠENÍ)

Zvětšené uzliny v hrudníku (mediastinální lymfadenopatie) jsou běžným problémem a mohou mít různé příčiny. V minulosti byla k diagnostice žláz nutná operace (mediastinoskopie). Endobronchiální ultrazvuk (EBUS) je nový postup, který může být schopen diagnostikovat tyto žlázy bez nutnosti mediastinoskopie. Cílem studie REMEDY je zjistit, zda EBUS může snížit počet mediastinoskopií a náklady na zdravotní péči u pacientů se zvětšenými žlázami na hrudi.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli literatura je plná údajů o užitečnosti endobronchiálního ultrazvuku pro rakovinu plic, je k dispozici velmi málo údajů o jeho roli v diagnostice izolované mediastinální lymfadenopatie způsobené jinými příčinami, jako je sarkoid, tuberkulóza nebo lymfom. Cílem studie REMEDY je vyhodnotit přesnost EBUS v tomto prostředí a posoudit jakékoli snížení počtu mediastinoskopií a nákladů na zdravotní péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

75

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Konsekutivní pacienti s nediagnostikovanou mediastinální lymfadenopatií (>1 cm v krátké ose) na CT nebo PET-CT, u kterých je klinicky indikováno patologické vyšetření.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez informovaného souhlasu, pacienti s předními mediastinálními lézemi nebo s kontraindikací EBUS nebo mediastinoskopie budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EBUS
Všichni pacienti ve studii podstoupí EBUS pro diagnózu izolované mediastinální lymfadenopatie. Pokud je toto vyšetření negativní, bude pacient odeslán na mediastinoskopii.
Postup: EBUS
Endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální aspirace jehlou bude prováděna za sedace při vědomí a jako ambulantní výkon. Další bronchoskopie, transbronchiální biopsie a bronchoalveolární laváž budou provedeny podle uvážení zkoušejícího.
Ostatní jména:
  • EBUS-TBNA
  • EBUS-FNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet zabráněných mediastinoskopií a náklady na zdravotní péči
Časové okno: Při diagnóze
Při diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Při diagnóze
Při diagnóze
Citlivost a míra falešně negativních výsledků endobronchiálního ultrazvuku
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University College London Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Janes, MD PhD, University College, London
  • Ředitel studie: Neal Navani, MD, Univeristy College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

3. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REMEDY 09/0090

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit