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Un ensayo clínico de ultrasonido endobronquial para el diagnóstico de linfadenopatía mediastínica (REMEDY) (REMEDY)

17 de octubre de 2011 actualizado por: Sam Janes, University College London Hospitals

Un ensayo clínico de ecografía endobronquial para el diagnóstico de linfadenopatía mediastínica aislada (REMEDY)

El agrandamiento de las glándulas en el tórax (linfadenopatía mediastínica) es un problema común y puede tener una variedad de causas diferentes. En el pasado, se requería una operación (mediastinoscopia) para diagnosticar las glándulas. La ecografía endobronquial (EBUS) es un nuevo procedimiento que puede ser capaz de diagnosticar estas glándulas sin necesidad de mediastinoscopia. El ensayo REMEDY tiene como objetivo examinar si EBUS puede reducir la cantidad de mediastinoscopias y los costos de atención médica en pacientes con glándulas agrandadas en el tórax.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque la literatura está repleta de datos sobre la utilidad de la ecografía endobronquial en el cáncer de pulmón, existen muy pocos datos disponibles sobre su papel en el diagnóstico de adenopatías mediastínicas aisladas por otras causas como sarcoide, tuberculosis o linfoma. El ensayo REMEDY tiene como objetivo evaluar la precisión de EBUS en este entorno y evaluar cualquier reducción en el número de mediastinoscopias y costos de atención médica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, WC1E 5DB
        • University College London Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos con adenopatías mediastínicas no diagnosticadas (> 1 cm en el eje corto) en TC o PET-TC para los que está clínicamente indicada la evaluación patológica.

Criterio de exclusión:

  • Se excluirán pacientes sin consentimiento informado, con lesiones en mediastino anterior o con contraindicaciones para EBUS o mediastinoscopia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EBUS
Todos los pacientes del ensayo se someterán a EBUS para el diagnóstico de linfadenopatía mediastínica aislada. Si esta investigación es negativa, el paciente será derivado para una mediastinoscopia.
Procedimiento: EBUS
La aspiración transbronquial con aguja guiada por ultrasonido endobronquial se realizará bajo sedación consciente y como procedimiento ambulatorio. Se realizarán broncoscopias adicionales, biopsias transbronquiales y lavado broncoalveolar a discreción del investigador.
Otros nombres:
  • EBUS-TBNA
  • EBUS-FNA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de mediastinoscopias evitadas y costes sanitarios
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
En el diagnóstico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: En el diagnóstico
En el diagnóstico
Sensibilidad y tasa de falsos negativos de la ecografía endobronquial
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio
Al finalizar el estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University College London Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Sam Janes, MD PhD, University College, London
  • Director de estudio: Neal Navani, MD, Univeristy College London

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REMEDY 09/0090

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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