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Eine klinische Studie mit endobronchialem Ultraschall zur Diagnose einer MEdiastinalen Lymphadenopathie (REMEDY) (REMEDY)

17. Oktober 2011 aktualisiert von: Sam Janes, University College London Hospitals

Eine klinische Studie mit endobronchialem Ultraschall zur Diagnose einer isolierten mediastinalen Lymphadenopathie (REMEDY)

Vergrößerte Drüsen in der Brust (mediastinale Lymphadenopathie) sind ein häufiges Problem und können verschiedene Ursachen haben. Früher war zur Diagnose der Drüsen eine Operation (Mediastinoskopie) erforderlich. Endobronchialer Ultraschall (EBUS) ist ein neues Verfahren, mit dem diese Drüsen möglicherweise ohne die Notwendigkeit einer Mediastinoskopie diagnostiziert werden können. Die REMEDY-Studie soll untersuchen, ob EBUS die Anzahl der Mediastinoskopien und die Gesundheitskosten bei Patienten mit vergrößerten Brustdrüsen reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Literatur voll ist mit Daten über den Nutzen des endobronchialen Ultraschalls bei Lungenkrebs, gibt es nur sehr wenige Daten über seine Rolle bei der Diagnose einer isolierten mediastinalen Lymphadenopathie aufgrund anderer Ursachen wie Sarkoidose, Tuberkulose oder Lymphom. Die REMEDY-Studie zielt darauf ab, die Genauigkeit von EBUS in diesem Umfeld zu bewerten und eine mögliche Verringerung der Anzahl von Mediastinoskopien und der Gesundheitskosten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten mit nicht diagnostizierter mediastinaler Lymphadenopathie (> 1 cm in der kurzen Achse) im CT- oder PET-CT-Scan, für die eine pathologische Untersuchung klinisch indiziert ist.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten ohne Einverständniserklärung, solche mit anterioren Mediastinalläsionen oder mit Kontraindikationen für EBUS oder Mediastinoskopie werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EBUS
Alle Patienten in der Studie werden EBUS zur Diagnose einer isolierten mediastinalen Lymphadenopathie unterzogen. Wenn diese Untersuchung negativ ist, wird der Patient zur Mediastinoskopie überwiesen.
Verfahren: EBUS
Die endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale Nadelaspiration wird unter bewusster Sedierung und als ambulanter Eingriff durchgeführt. Zusätzliche Bronchoskopie, transbronchiale Biopsien und bronchoalveoläre Lavage werden nach Ermessen des Prüfarztes durchgeführt.
Andere Namen:
  • EBUS-TBNA
  • EBUS-FNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl verhinderter Mediastinoskopien und Gesundheitskosten
Zeitfenster: Bei Diagnose
Bei Diagnose

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bei Diagnose
Bei Diagnose
Sensitivität und Falsch-Negativ-Rate des endobronchialen Ultraschalls
Zeitfenster: Zum Studienabschluss
Zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College London Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Janes, MD PhD, University College, London
  • Studienleiter: Neal Navani, MD, Univeristy College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REMEDY 09/0090

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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